Étude de détection et de classification du test d'anticoagulant oral direct pour le système TEG 6S
10 février 2020 mis à jour par: Haemonetics Corporation
Essai observationnel pour évaluer l'efficacité de la cartouche TEG6s DOAC pour détecter et classer la présence de médicaments DOAC chez un sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
385
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital South Bend
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Health Care Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets éligibles au DOAC
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- AOD administré pendant au moins 7 jours
Critère d'exclusion:
- Troubles hémorragiques génétiques. Anomalies héréditaires de la coagulation connues ou découvertes ultérieurement (par ex. hémophilie ou maladie de Von Willebrand)
- On ne sait pas quand les deux dernières doses de DOAC ont été administrées avant le prélèvement sanguin
- AOD administré pour la première fois (ou repris après un arrêt temporaire) moins de 7 jours avant le prélèvement sanguin
- Dosage de DOAC en dehors de la plage recommandée par le fabricant (par ex. sujet de l'étude avec insuffisance rénale et dose suprathérapeutique)
- Héparine ou HBPM administré dans les 7 jours précédant le prélèvement sanguin
- Sur tous les médicaments connus pour affecter l'état de la coagulation et énumérés ci-dessous
- Ecchymoses, blessures ou cicatrices dans la zone de ponction veineuse
Liste des médicaments connus pour affecter l'état de la coagulation
- Antagonistes de la vitamine K [AVK] Warfarine Phenprocoumone Acénocoumarol Técarfarine [ATI-5923] Phénindione Anisindione Élinogrel Vorapaxar Atopaxar
- Héparine et héparines Héparine non fractionnée [HNF] HBPM Fondaparinux Idraparinux Danaparoid
- Analogues de vasopressine DDAVP
- Inhibiteurs directs de la thrombine [IIa] Hirudine Lépirudine Bivalirudine Argatroban
- Agents de défibrination Ancrod
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Plage de référence
Sujets sains
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Tester les sujets pour la présence de DOAC
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Pivot du DOAC
Sujets éligibles au DOAC
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Tester les sujets pour la présence de DOAC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence / Absence de médicament AOD
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2016
Première publication (Estimation)
14 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-CLN-100394
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .