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Estudio directo de clasificación y detección de análisis de anticoagulantes orales para el sistema TEG 6S

10 de febrero de 2020 actualizado por: Haemonetics Corporation
Ensayo observacional para evaluar la eficacia del cartucho TEG6s DOAC para detectar y clasificar la presencia de fármacos DOAC en un sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

385

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital South Bend
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health Care Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos elegibles DOAC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • DOAC administrado durante un mínimo de 7 días

Criterio de exclusión:

  • Trastornos hemorrágicos genéticos. Defectos hereditarios de la coagulación conocidos o descubiertos posteriormente (p. hemofilia o enfermedad de Von Willebrand)
  • No se sabe cuándo se administraron las dos últimas dosis de DOAC antes de la extracción de sangre
  • DOAC administrado por primera vez (o reanudado después de un cese temporal) menos de 7 días antes de la extracción de sangre
  • Dosis de DOAC fuera del rango recomendado por el fabricante (p. sujeto de estudio con insuficiencia renal y dosis supraterapéutica)
  • Heparina o HBPM administrada dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre
  • En cualquier medicamento que se sepa que afecta el estado de la coagulación y que se enumeran a continuación
  • Moretones, heridas o cicatrices en el área de la punción venosa

Lista de medicamentos que se sabe que afectan el estado de la coagulación

  1. Antagonistas de la vitamina K [AVK] Warfarina Fenprocumona Acenocumarol Tecarfarina [ATI-5923] Fenindiona Anisindiona Elinogrel Vorapaxar Atopaxar
  2. Heparina y heparinas Heparina no fraccionada [HNF] HBPM Fondaparinux Idraparinux Danaparoid
  3. Análogos de vasopresina DDAVP
  4. Inhibidores directos de la trombina [IIa] Hirudina Lepirudina Bivalirudina Argatroban
  5. Agentes desfibrinantes Ancrod

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rango de referencia
Sujetos sanos
Dispositivo: Cartucho DOAC TEG6s
Sujetos de prueba para la presencia de DOAC
Pivote DOAC
Sujetos elegibles DOAC
Dispositivo: Cartucho DOAC TEG6s
Sujetos de prueba para la presencia de DOAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia / Ausencia de Droga DOAC
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haemonetics Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TP-CLN-100394

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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