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Studie zum Nachweis und zur Klassifizierung von direkten oralen Antikoagulanzien für das TEG 6S-System

10. Februar 2020 aktualisiert von: Haemonetics Corporation
Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der TEG6s-DOAK-Kartusche zum Nachweis und zur Klassifizierung des Vorhandenseins von DOAK-Medikamenten bei einem Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital South Bend
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health Care Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

DOAC-fähige Fächer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • DOAC wird für mindestens 7 Tage verabreicht

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Blutungsstörungen. Bekannte oder nachträglich entdeckte angeborene Gerinnungsstörungen (z. Hämophilie oder Von-Willebrand-Krankheit)
  • Nicht bekannt, wann die letzten beiden DOAC-Dosen vor der Blutentnahme verabreicht wurden
  • DOAC wird erstmals weniger als 7 Tage vor der Blutentnahme verabreicht (oder nach vorübergehendem Absetzen wieder aufgenommen).
  • DOAC-Dosierung außerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs (z. Studienteilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion und supratherapeutischer Dosis)
  • Heparin oder LMWH innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme verabreicht
  • Auf alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Gerinnungsstatus beeinflussen und unten aufgeführt sind
  • Blutergüsse, Wunden oder Narben im Bereich der Venenpunktion

Liste der Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Gerinnungsstatus beeinflussen

  1. Vitamin-K-Antagonisten [VKAs] Warfarin Phenprocoumon Acenocoumarol Tecarfarin [ATI-5923] Phenindion Anisindion Elinogrel Vorapaxar Atopaxar
  2. Heparin und Heparine Unfraktioniertes Heparin [UFH] LMWH Fondaparinux Idraparinux Danaparoid
  3. Vasopressin-Analoga DDAVP
  4. Direkte Thrombin [IIa]-Inhibitoren Hirudin Lepirudin Bivalirudin Argatroban
  5. Defibrinierungsmittel Ancrod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Referenzbereich
Gesunde Probanden
Gerät: TEG6s DOAC-Patrone
Testpersonen auf Vorhandensein von DOAK
DOAC Pivotal
DOAC-fähige Fächer
Gerät: TEG6s DOAC-Patrone
Testpersonen auf Vorhandensein von DOAK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein / Fehlen von DOAC-Medikament
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haemonetics Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-CLN-100394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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