Přímá studie detekce a klasifikace perorálního antikoagulačního testu pro systém TEG 6S
10. února 2020 aktualizováno: Haemonetics Corporation
Pozorovací zkouška k vyhodnocení účinnosti kazety TEG6s DOAC pro detekci a klasifikaci přítomnosti léčiv DOAC u subjektu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
385
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Hospital South Bend
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Předměty způsobilé pro DOAC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- DOAC podávaný po dobu minimálně 7 dnů
Kritéria vyloučení:
- Genetické poruchy krvácení. Známé nebo následně objevené dědičné vady koagulace (např. hemofilie nebo von Willebrandova choroba)
- Není známo, kdy byly poslední dvě dávky DOAC podány před odběrem krve
- DOAC byl poprvé podán (nebo obnoven po dočasném vysazení) méně než 7 dní před odběrem krve
- Dávkování DOAC mimo doporučený rozsah výrobce (např. studovaný subjekt s poruchou funkce ledvin a supraterapeutickou dávkou)
- Heparin nebo LMWH podaný do 7 dnů před odběrem krve
- Na jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují stav koagulace a které jsou uvedeny níže
- Modřiny, rány nebo jizvy v oblasti venepunkce
Seznam léků, o kterých je známo, že ovlivňují stav koagulace
- Antagonisté vitaminu K [VKA] Warfarin Fenprokumon Acenokumarol Tekarfarin [ATI-5923] Fenindion Anisindion Elinogrel Vorapaxar Atopaxar
- Heparin a hepariny Nefrakcionovaný heparin [UFH] LMWH Fondaparinux Idraparinux Danaparoid
- Analogy vazopresinu DDAVP
- Přímé inhibitory trombinu [IIa] Hirudin Lepirudin Bivalirudin Argatroban
- Defibrinační činidla Ancrod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Referenční rozsah
Zdravé předměty
|
Testování subjektů na přítomnost DOAC
|
|
DOAC Pivotal
Předměty způsobilé pro DOAC
|
Testování subjektů na přítomnost DOAC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost / nepřítomnost drogy DOAC
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TP-CLN-100394
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kazeta TEG6s DOAC
-
University Hospital, MontpellierZatím nenabírámeOperace srdce | Kardiopulmonální bypass | KoagulopatieFrancie