Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar directe detectie en classificatie van orale anticoagulantia voor het TEG 6S-systeem

10 februari 2020 bijgewerkt door: Haemonetics Corporation
Observationeel onderzoek om de effectiviteit van de TEG6s DOAC-cartridge te evalueren om de aanwezigheid van DOAC-medicijnen bij een proefpersoon te detecteren en te classificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

385

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital South Bend
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Health Care Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

DOAC-geschikte onderwerpen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • DOAC minimaal 7 dagen toegediend

Uitsluitingscriteria:

  • Genetische bloedingsstoornissen. Bekende of later ontdekte erfelijke stollingsafwijkingen (bijv. hemofilie of de ziekte van Von Willebrand)
  • Onbekend wanneer de laatste twee DOAC-doses zijn toegediend voorafgaand aan de bloedafname
  • DOAC voor het eerst toegediend (of hervat na tijdelijke stopzetting) minder dan 7 dagen voorafgaand aan bloedafname
  • DOAC-dosering buiten het door de fabrikant aanbevolen bereik (bijv. proefpersoon met nierinsufficiëntie en supratherapeutische dosis)
  • Heparine of LMWH toegediend binnen 7 dagen voorafgaand aan bloedafname
  • Over alle medicijnen waarvan bekend is dat ze de stollingsstatus beïnvloeden en die hieronder worden vermeld
  • Blauwe plekken, wonden of littekens op het gebied van venapunctie

Lijst met medicijnen waarvan bekend is dat ze de stollingsstatus beïnvloeden

  1. Vitamine K-antagonisten [VKA's] Warfarine Fenprocoumon Acenocoumarol Tecarfarine [ATI-5923] Fenindion Anisindion Elinogrel Vorapaxar Atopaxar
  2. Heparine en heparines Ongefractioneerde heparine [UFH] LMWH Fondaparinux Idraparinux Danaparoid
  3. Vasopressine-analogen DDAVP
  4. Directe trombine [IIa]-remmers Hirudine Lepirudine Bivalirudine Argatroban
  5. Defibrinerende agenten Ancrod

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Referentiegebied
Gezonde onderwerpen
Apparaat: TEG6s DOAC-cartridge
Proefpersonen testen op aanwezigheid van DOAC
DOAC centraal
DOAC-geschikte onderwerpen
Apparaat: TEG6s DOAC-cartridge
Proefpersonen testen op aanwezigheid van DOAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid / afwezigheid van DOAC-geneesmiddel
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haemonetics Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TP-CLN-100394

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren