Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte oral antikoagulantanalyse Deteksjons- og klassifiseringsstudie for TEG 6S-systemet

10. februar 2020 oppdatert av: Haemonetics Corporation
Observasjonsforsøk for å evaluere effektiviteten til TEG6s DOAC-kassetten for å oppdage og klassifisere tilstedeværelsen av DOAC-medisiner i et individ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

385

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital South Bend
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Health Care Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

DOAC-kvalifiserte emner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • DOAC administrert i minimum 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske blødningsforstyrrelser. Kjente eller senere oppdagede arvelige koagulasjonsdefekter (f. hemofili eller Von Willebrands sykdom)
  • Ikke kjent når de to siste DOAC-dosene ble administrert før blodprøvetaking
  • DOAC først administrert (eller gjenopptatt etter midlertidig opphør) mindre enn 7 dager før blodprøvetaking
  • DOAC-dosering utenfor produsentens anbefalte område (f.eks. studieperson med nedsatt nyrefunksjon og supraterapeutisk dose)
  • Heparin eller LMWH administrert innen 7 dager før blodprøvetaking
  • På alle medisiner som er kjent for å påvirke koagulasjonsstatus og er oppført nedenfor
  • Blåmerker, sår eller arrdannelse i området ved venepunktur

Liste over medisiner som er kjent for å påvirke koagulasjonsstatus

  1. Vitamin K-antagonister [VKAs] Warfarin Phenprocoumon Acenocumarol Tecarfarin [ATI-5923] Phenindione Anisindione Elinogrel Vorapaxar Atopaxar
  2. Heparin og hepariner Ufraksjonert heparin [UFH] LMWH Fondaparinux Idraparinux Danaparoid
  3. Vasopressin-analoger DDAVP
  4. Direkte trombin [IIa]-hemmere Hirudin Lepirudin Bivalirudin Argatroban
  5. Defibrineringsmidler Ancrod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Referanseområdet
Sunne fag
Enhet: TEG6s DOAC-kassett
Tester emner for tilstedeværelse av DOAC
DOAC Pivotal
DOAC-kvalifiserte emner
Enhet: TEG6s DOAC-kassett
Tester emner for tilstedeværelse av DOAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse / fravær av DOAC-medikament
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haemonetics Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TP-CLN-100394

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere