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Studio diretto di rilevamento e classificazione del dosaggio degli anticoagulanti orali per il sistema TEG 6S

10 febbraio 2020 aggiornato da: Haemonetics Corporation
Studio osservazionale per valutare l'efficacia della cartuccia DOAC TEG6 per rilevare e classificare la presenza di farmaci DOAC in un soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

385

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital South Bend
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health Care Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti ammissibili DOAC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • DOAC somministrato per un minimo di 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Disturbi genetici della coagulazione. Difetti ereditari della coagulazione noti o successivamente scoperti (ad es. emofilia o malattia di Von Willebrand)
  • Non è noto quando siano state somministrate le ultime due dosi di DOAC prima del prelievo di sangue
  • DOAC somministrato per la prima volta (o ripreso dopo l'interruzione temporanea) meno di 7 giorni prima del prelievo di sangue
  • Dosaggio di DOAC al di fuori dell'intervallo raccomandato dal produttore (ad es. soggetto dello studio con insufficienza renale e dose sovraterapeutica)
  • Eparina o LMWH somministrate entro 7 giorni prima del prelievo di sangue
  • Su qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato di coagulazione ed elencato di seguito
  • Lividi, ferite o cicatrici nell'area della venipuntura

Elenco dei farmaci noti per influenzare lo stato di coagulazione

  1. Antagonisti della vitamina K [AVK] Warfarin Fenprocumone Acenocumarolo Tecarfarin [ATI-5923] Fenindione Anisindione Elinogrel Vorapaxar Atopaxar
  2. Eparina ed eparine Eparina non frazionata [UFH] LMWH Fondaparinux Idraparinux Danaparoid
  3. Analoghi della vasopressina DDAVP
  4. Inibitori diretti della trombina [IIa] Irudina Lepirudina Bivalirudina Argatroban
  5. Defibrinanti Ancrod

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervallo di riferimento
Soggetti sani
Dispositivo: Cartuccia DOAC TEG6
Soggetti di test per la presenza di DOAC
DOAC fondamentale
Soggetti ammissibili DOAC
Dispositivo: Cartuccia DOAC TEG6
Soggetti di test per la presenza di DOAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza/assenza di farmaci DOAC
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haemonetics Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-CLN-100394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soggetti ammissibili DOAC

Prove cliniche su Cartuccia DOAC TEG6

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