Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte oralt antikoagulantassay-detektions- og klassificeringsstudie for TEG 6S-systemet

10. februar 2020 opdateret af: Haemonetics Corporation
Observationsforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​TEG6s DOAC-patronen til at detektere og klassificere tilstedeværelsen af ​​DOAC-lægemidler i et forsøgsperson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

385

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital South Bend
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health Care Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

DOAC-kvalificerede emner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • DOAC administreret i minimum 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske blødningsforstyrrelser. Kendte eller efterfølgende opdagede arvelige koagulationsdefekter (f.eks. hæmofili eller Von Willebrands sygdom)
  • Ikke kendt, hvornår de sidste to DOAC-doser blev administreret før blodudtagning
  • DOAC administreret første gang (eller genoptaget efter midlertidigt ophør) mindre end 7 dage før blodprøvetagning
  • DOAC-dosering uden for producentens anbefalede område (f.eks. forsøgsperson med nedsat nyrefunktion og supraterapeutisk dosis)
  • Heparin eller LMWH administreret inden for 7 dage før blodudtagning
  • På enhver medicin, der vides at påvirke koagulationsstatus og er anført nedenfor
  • Blå mærker, sår eller ardannelse i området for venepunktur

Liste over medicin, der vides at påvirke koagulationsstatus

  1. Vitamin K-antagonister [VKA'er] Warfarin Phenprocoumon Acenocoumarol Tecarfarin [ATI-5923] Phenindion Anisindion Elinogrel Vorapaxar Atopaxar
  2. Heparin og hepariner Ufraktioneret heparin [UFH] LMWH Fondaparinux Idraparinux Danaparoid
  3. Vasopressin-analoger DDAVP
  4. Direkte trombin [IIa] hæmmere Hirudin Lepirudin Bivalirudin Argatroban
  5. Defibrineringsmidler Ancrod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Referenceområde
Sunde emner
Enhed: TEG6s DOAC patron
Testpersoner for tilstedeværelse af DOAC
DOAC Pivotal
DOAC-kvalificerede emner
Enhed: TEG6s DOAC patron
Testpersoner for tilstedeværelse af DOAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af DOAC-lægemiddel
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haemonetics Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2016

Først opslået (Skøn)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-CLN-100394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TEG6s DOAC patron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner