Essai pilote du système de ballon intra-gastrique Elipse™ pour le traitement des personnes en surpoids et obèses

Critère d'intégration:

• Patient, femme ou homme, âgé de 18 à 64 ans.
• Le patient doit être capable de comprendre et être disposé à signer un document IC.
• Le patient doit être disposé à participer à tous les aspects de l'essai pendant toute la durée de l'essai.
• Le patient doit être motivé pour perdre du poids et avoir des attentes réalistes.
• Le patient doit remplir l'exigence de dépistage pour terminer une semaine de journaux quotidiens d'alimentation et de journaux de poids quotidiens.
• Le patient doit réussir l'entretien comportemental de dépistage.
• Le patient doit comprendre que même s'il subit le traitement Elipse™, il doit suivre les directives du médecin concernant les comportements alimentaires et les modifications du mode de vie pour perdre du poids.
• Le patient a un IMC ≥ 27,0.
• Les femmes doivent être disposées à utiliser la contraception tout au long de l'essai jusqu'à leur sortie.
• Les patients doivent avoir un médecin de soins primaires qui les suit pour toute condition comorbide.
• Les patients doivent habiter à moins de 160 kilomètres du site de l'essai et ne pas prévoir de quitter les environs pendant la durée de l'essai.
• Les patients doivent être entièrement ambulatoires sans aucune maladie orthopédique chronique ni recours à des béquilles, des déambulateurs ou un fauteuil roulant qui pourraient empêcher l'exercice pendant l'essai.
• Le patient doit avoir un environnement familial stable qui soutient les efforts du patient pour perdre du poids.
• Si le patient est un ex-fumeur, il doit être un ex-fumeur depuis plus d'un an.
• Le patient accepte de s'abstenir de toute chirurgie reconstructive et/ou esthétique pouvant affecter le poids corporel pendant l'étude, telle que la mammoplastie et la lipoplastie.

Critère d'exclusion:

• Le patient présente une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une arythmie cardiaque ou une coronaropathie instable.
• Le patient a une maladie respiratoire préexistante telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), une pneumonie ou un cancer.
• Sujet féminin qui est enceinte (c'est-à-dire qui a un test de grossesse urinaire ou sanguin positif avant la chirurgie), est suspecté d'être enceinte, allaite ou est en âge de procréer mais refuse d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude.
• Le patient a déjà subi une chirurgie bariatrique ou gastrique.
• Le patient a des antécédents de pancréatite aiguë.
• Le patient a des antécédents d'obstruction de l'intestin grêle.
• Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale et/ou pelvienne À L'EXCLUSION d'une seule des interventions chirurgicales suivantes effectuée au moins 12 mois avant le traitement Elipse™ : césarienne, laparoscopie diagnostique, appendicectomie laparoscopique, cholécystectomie laparoscopique. (Par exemple : si une patiente a subi 2 césariennes ou une césarienne et une appendicectomie laparoscopique, elle sera exclue. Si une patiente a eu une césarienne, elle peut être incluse.)
• Le patient a des antécédents de / ou des signes et / ou des symptômes de maladie œsophagienne, gastrique ou duodénale, y compris, mais sans s'y limiter, des hernies hiatales> 2 centimètres (cm), des maladies inflammatoires, un cancer et des varices.
• Le patient a une cause génétique ou hormonale spécifique diagnostiquée pour l'obésité, telle que l'hypothyroïdie ou le syndrome de PraderWilli.
• Le patient a un diabète mal contrôlé.
• Le patient a une insuffisance rénale et/ou hépatique.
• Le patient présente une infection systémique ou un abcès au site à traiter.
• Le patient suit une corticothérapie chronique.
• Le patient suit un traitement immunosuppresseur.
• Le patient prend actuellement de l'héparine, de la coumadine, de la warfarine ou d'autres anticoagulants ou d'autres médicaments qui empêchent la coagulation ou l'agrégation plaquettaire.
• Le patient est incapable ou refuse d'arrêter l'utilisation d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au moins 14 jours avant le traitement et pendant 14 jours après le traitement.
• Le patient a des antécédents d'embolie pulmonaire ou de troubles de la coagulation sanguine.
• Le patient est incapable d'arrêter les médicaments de perte de poids sur ordonnance ou en vente libre au moins 30 jours avant le traitement et de continuer pour le reste de l'essai
• Le patient a un stimulateur cardiaque ou un autre appareil électrique implantable.
• Le patient a des antécédents d'utilisation de produits du tabac, y compris, mais sans s'y limiter, des cigares, des cigarettes et des pipes dans les 12 mois précédant l'inscription.
• Le patient a une maladie psychiatrique mal contrôlée telle que la dépression.
• Le patient a des troubles de l'alimentation, y compris le syndrome de l'alimentation nocturne (NES), la boulimie ou l'hyperphagie boulimique, ou qui broute continuellement de la nourriture pendant la majeure partie de la journée.
• Le patient a des facteurs de stress de la vie incontrôlés au départ, tels qu'un divorce ou la maladie/le décès de connaissances personnelles.
• Le patient consomme actuellement ou a des antécédents de consommation de drogues illicites ou de consommation excessive d'alcool.
• Le patient a participé à une étude clinique avec un nouveau médicament expérimental, un dispositif biologique ou thérapeutique dans les ≤ 28 jours précédant l'inscription à cet essai, et n'accepte pas de s'abstenir de participer à d'autres essais cliniques de quelque nature que ce soit pendant cet essai.
• Le patient n'a pas un état de santé suffisant tel que déterminé par le PI pour participer à l'essai.