Pilotní zkouška systému intragastrického balónku Elipse™ pro léčbu jedinců s nadváhou a obezitou

Kritéria pro zařazení:

• Pacient, žena nebo muž, ve věku 18 až 64 let.
• Pacient musí být schopen porozumět dokumentu IC a být ochoten jej podepsat.
• Pacient musí být ochoten účastnit se všech aspektů studie po dobu trvání studie.
• Pacient musí být motivován k hubnutí a mít realistická očekávání.
• Pacient musí splnit požadavek na screening, aby dokončil jeden týden denních stravovacích deníků a denních záznamů hmotnosti.
• Pacient musí projít screeningovým behaviorálním pohovorem.
• Pacient musí pochopit, že i když podstoupí léčbu Elipse™, musí dodržovat pokyny lékaře pro stravovací návyky a úpravy životního stylu pro snížení hmotnosti.
• Pacient má BMI ≥ 27,0.
• Ženy musí být ochotny používat antikoncepci po celou dobu trvání zkoušky, dokud ji neopustí.
• Pacienti musí mít lékaře primární péče, který je sleduje pro jakékoli komorbidní stavy.
• Pacienti musí bydlet do 160 kilometrů od zkušebního místa a neplánovat se po dobu zkušebního období stěhovat z okolí.
• Pacienti musí být plně pohybliví bez jakéhokoli chronického ortopedického onemocnění nebo spoléhání na berle, chodítka nebo invalidní vozík, které by mohly během studie bránit cvičení.
• Pacient musí mít stabilní domácí prostředí, které podporuje snahu pacienta zhubnout.
• Pokud je pacient bývalý kuřák, musí být bývalým kuřákem déle než rok.
• Pacient souhlasí, že se během studie zdrží jakékoli rekonstrukční a/nebo kosmetické chirurgie, která může ovlivnit tělesnou hmotnost, jako je mamoplastika a lipoplastika.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmii nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen.
• Pacient má již existující respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), zápal plic nebo rakovina.
• Žena, která je těhotná (tj. má pozitivní těhotenský test v moči nebo krvi před operací), je podezřelá, že je těhotná, kojí nebo je v plodném věku, ale odmítá během studie používat vhodnou antikoncepci.
• Pacient prodělal předchozí bariatrickou nebo žaludeční operaci.
• Pacient má v anamnéze akutní pankreatitidu.
• Pacient má v anamnéze obstrukce tenkého střeva.
• Pacienti s anamnézou břišních a/nebo pánevních operací S VÝJIMKOU pouze JEDNÉ z následujících operací, které byly provedeny alespoň 12 měsíců před léčbou Elipse™: císařský řez, diagnostická laparoskopie, laparoskopická apendektomie, laparoskopická cholecystektomie. (Například: pokud má pacient 2 císařské řezy nebo jeden císařský řez a laparoskopickou apendektomii, bude vyloučen. Pokud měl pacient jeden císařský řez, mohou být zahrnuty.)
• Pacient má v anamnéze/nebo známky a/nebo příznaky onemocnění jícnu, žaludku nebo dvanáctníku, včetně, ale bez omezení na hiátové kýly > 2 centimetry (cm), zánětlivých onemocnění, rakoviny a varixů.
• Pacient má specifickou diagnostikovanou genetickou nebo hormonální příčinu obezity, jako je hypotyreóza nebo PraderWilliho syndrom.
• Pacient má špatně kontrolovaný diabetes.
• Pacient má renální a/nebo jaterní insuficienci.
• Pacient má systémovou infekci nebo absces v místě, které má být léčeno.
• Pacientka podstupuje chronickou léčbu steroidy.
• Pacient podstupuje imunosupresivní léčbu.
• Pacient v současné době užívá heparin, kumadin, warfarin nebo jiná antikoagulancia nebo jiné léky, které brání koagulaci nebo agregaci krevních destiček.
• Pacient není schopen nebo ochoten přerušit užívání aspirinu a/nebo nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) alespoň 14 dnů před léčbou a pokračovat 14 dnů po léčbě.
• Pacient má v anamnéze plicní embolii nebo poruchy srážlivosti krve.
• Pacient není schopen vysadit buď léky na předpis, ani léky na snížení tělesné hmotnosti alespoň 30 dní před léčbou a pokračovat po zbytek studie
• Pacient má kardiostimulátor nebo jiné elektrické implantovatelné zařízení.
• Pacient v minulosti 12 měsíců před registrací užíval jakékoli tabákové výrobky včetně, ale ne výhradně, doutníků, cigaret a dýmek.
• Pacient má špatně kontrolované psychiatrické onemocnění, jako je deprese.
• Pacient trpí poruchami příjmu potravy včetně syndromu nočního jedení (NES), bulimií nebo záchvatovitým přejídáním, nebo se po většinu dne neustále pase na jídle.
• Pacient má na počátku nekontrolované životní stresory, jako je rozvod nebo nemoc/smrt osobních známých.
• Pacient v současné době užívá nebo má v minulosti užívání nelegálních drog nebo nadměrné užívání alkoholu.
• Pacient se účastnil klinické studie se zkoumaným novým lékem, biologickým nebo terapeutickým zařízením v době ≤ 28 dnů před zařazením do této studie a nesouhlasí s tím, že se během této studie zdrží účasti v jiných klinických studiích jakéhokoli druhu.
• Pacient nemá dostatečný zdravotní stav, jak určil PI, aby se mohl zúčastnit studie.