用于治疗超重和肥胖个体的 Elipse™ 胃内气球系统的试点试验
2016年6月13日 更新者：Allurion Technologies
这是一项在超重和肥胖人群中进行的前瞻性、非随机、公开试验。
主要目的是评估 Elipse™ 胃内气球系统治疗超重和肥胖个体的安全性。
次要目标是收集功效和设备性能信息，以协助未来的试验设计和设备迭代。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者，女性或男性，18 至 64 岁。
- 患者必须能够理解并愿意签署 IC 文件。
- 患者必须愿意在试验期间参与试验的各个方面。
- 患者必须有减肥的动力并有切合实际的期望。
- 患者必须完成筛查要求才能完成一周的每日饮食日记和每日体重记录。
- 患者必须通过筛查行为访谈。
- 患者必须明白，即使他们接受了 Elipse™ 治疗，他们也必须遵循医生的饮食行为和生活方式调整指南以减轻体重。
- 患者的 BMI ≥ 27.0。
- 女性必须愿意在整个试验过程中使用避孕措施，直到她们退出。
- 患者必须有一名初级保健医生跟踪他们的任何合并症。
- 患者必须居住在试验地点 160 公里以内，并且在试验期间不打算搬出附近地区。
- 患者必须能够完全走动，没有任何慢性骨科疾病或依赖拐杖、助行器或轮椅，这可能会妨碍试验期间的锻炼。
- 患者必须有一个稳定的家庭环境，支持患者努力减肥。
- 如果患者是戒烟者，他们必须戒烟超过一年。
- 患者同意在研究期间避免进行任何可能影响体重的重建和/或整容手术，例如乳房成形术和脂肪成形术。
排除标准：
- 患者有症状性充血性心力衰竭、心律失常或不稳定的冠状动脉疾病。
- 患者先前患有呼吸系统疾病，例如慢性阻塞性肺病 (COPD)、肺炎或癌症。
- 怀孕的女性受试者（即手术前尿液或血液妊娠试验呈阳性）、疑似怀孕、正在哺乳或有生育能力但拒绝在研究期间采取充分的避孕措施。
- 患者之前曾接受过减肥或胃部手术。
- 患者有急性胰腺炎病史。
- 患者有小肠梗阻病史。
- 有腹部和/或盆腔手术史的患者，不包括在 Elipse™ 治疗前至少 12 个月进行的以下手术之一：剖腹产、诊断性腹腔镜检查、腹腔镜阑尾切除术、腹腔镜胆囊切除术。 （例如：如果患者有 2 次剖宫产，或 1 次剖宫产和腹腔镜阑尾切除术，他们将被排除在外。 如果患者有一次剖腹产，则可能包括在内。）
- 患者有食管、胃或十二指肠疾病的/或体征和/或症状史，包括但不限于 >2 厘米 (cm) 的食管裂孔疝、炎症性疾病、癌症和静脉曲张。
- 患者有特定的诊断遗传或荷尔蒙导致肥胖的原因，例如甲状腺功能减退症或普拉德威利综合征。
- 患者的糖尿病控制不佳。
- 患者有肾和/或肝功能不全。
- 患者治疗部位有全身感染或脓肿。
- 患者正在接受慢性类固醇治疗。
- 患者正在接受免疫抑制治疗。
- 患者目前正在服用肝素、香豆素、华法林或其他抗凝剂或其他阻碍凝血或血小板聚集的药物。
- 患者不能或不愿在治疗前至少 14 天停止使用阿司匹林和/或非甾体类抗炎药 (NSAID) 并在治疗后持续 14 天。
- 患者有肺栓塞或凝血障碍病史。
- 患者在治疗前至少 30 天无法停用处方药或非处方减肥药，并且无法在试验的剩余时间内继续使用
- 患者有心脏起搏器或其他电动植入式装置。
- 患者在入组前 12 个月内有使用任何烟草制品的历史，包括但不限于雪茄、香烟和烟斗。
- 患者患有控制不佳的精神疾病，例如抑郁症。
- 患者患有进食障碍，包括夜间进食综合症 (NES)、贪食症或暴食症，或者一天中的大部分时间都在不断进食。
- 患者在基线时有不受控制的生活压力源，例如离婚或个人熟人生病/死亡。
- 患者目前使用或有使用非法药物或过度饮酒的历史。
- 患者在参加本试验前 ≤ 28 天内参加过一项试验性新药、生物制品或治疗器械的临床研究，并且不同意在本试验期间放弃参加任何类型的其他临床试验。
- PI 确定患者的健康状况不足以参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：椭圆形胃内气球
寻求减肥的患者接受了 Elipse 胃内气球。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件（AE）、器械不良反应（ADE）、严重不良事件（SAE）、严重器械不良反应（SADE）和意外严重器械不良反应（USADE）的发生率和频率。
大体时间：4个月
|
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
体重变化：超额减重百分比 (%EWL)
大体时间：4个月
|
4个月
|
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体重变化：总体体重减轻（公斤）
大体时间：4个月
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4个月
|
|
体重变化：总体体重减轻百分比 (%TBWL)
大体时间：4个月
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月13日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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