Próba pilotażowa systemu balonu żołądkowego Elipse™ do leczenia osób z nadwagą i otyłością

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent, kobieta lub mężczyzna, w wieku od 18 do 64 lat.
• Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać dokument IC.
• Pacjent musi być chętny do udziału we wszystkich aspektach badania przez cały czas trwania badania.
• Pacjent musi być zmotywowany do odchudzania i mieć realistyczne oczekiwania.
• Pacjent musi spełnić wymóg badania przesiewowego, aby wypełnić jeden tydzień dzienników codziennego odżywiania i dziennych dzienników wagi.
• Pacjent musi przejść przesiewowy wywiad behawioralny.
• Pacjent musi zrozumieć, że pomimo poddania się Terapii Elipse™, musi przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących nawyków żywieniowych i modyfikacji stylu życia w celu utraty wagi.
• Pacjent ma BMI ≥ 27,0.
• Kobiety muszą być chętne do stosowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania, aż do jego zakończenia.
• Pacjenci muszą mieć lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, który obserwuje ich w przypadku wszelkich współistniejących chorób.
• Pacjenci muszą mieszkać w promieniu 160 kilometrów od miejsca badania i nie planować wyprowadzania się z sąsiedztwa na czas trwania badania.
• Pacjenci muszą być w pełni mobilni, bez żadnych przewlekłych chorób ortopedycznych lub polegać na kulach, balkonikach lub wózku inwalidzkim, które mogłyby uniemożliwić ćwiczenia podczas badania.
• Pacjent musi mieć stabilne środowisko domowe, które wspiera wysiłki pacjenta w celu zmniejszenia masy ciała.
• Jeśli Pacjent jest byłym palaczem, musi być byłym palaczem od ponad roku.
• Pacjent zgadza się powstrzymać od wszelkich zabiegów rekonstrukcyjnych i/lub kosmetycznych, które mogą mieć wpływ na masę ciała podczas badania, takich jak mammoplastyka i lipoplastyka.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma objawową zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub niestabilną chorobę wieńcową.
• Pacjent ma wcześniej istniejącą chorobę układu oddechowego, taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zapalenie płuc lub rak.
• Pacjentka, która jest w ciąży (tj. ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi przed operacją), podejrzewa się, że jest w ciąży, jest w okresie laktacji lub może zajść w ciążę, ale odmawia stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.
• Pacjent miał wcześniej operację bariatryczną lub żołądkową.
• Pacjent ma historię ostrego zapalenia trzustki.
• Pacjent ma historię niedrożności jelita cienkiego.
• Pacjenci z historią operacji w obrębie jamy brzusznej i/lub miednicy Z WYŁĄCZENIEM tylko JEDNEJ z następujących operacji, które przeprowadzono co najmniej 12 miesięcy przed zabiegiem Elipse™: cięcie cesarskie, laparoskopia diagnostyczna, laparoskopowa appendektomia, cholecystektomia laparoskopowa. (Na przykład: jeśli pacjent miał 2 cesarskie cięcie lub jedno cesarskie cięcie i laparoskopową appendektomię, zostałby wykluczony. Jeśli pacjentka miała jedno cięcie cesarskie, można je uwzględnić.)
• Pacjent ma w wywiadzie/lub objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe choroby przełyku, żołądka lub dwunastnicy, w tym między innymi przepukliny rozworu przełykowego >2 cm (cm), choroby zapalne, nowotwory i żylaki.
• Pacjent ma specyficzną zdiagnozowaną genetyczną lub hormonalną przyczynę otyłości, taką jak niedoczynność tarczycy lub zespół Pradera-Williego.
• Pacjent ma źle kontrolowaną cukrzycę.
• Pacjent ma niewydolność nerek i/lub wątroby.
• Pacjent ma infekcję ogólnoustrojową lub ropień w leczonym miejscu.
• Pacjent jest w trakcie przewlekłej sterydoterapii.
• Pacjent jest w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
• Pacjent obecnie przyjmuje heparynę, kumadynę, warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe lub inne leki utrudniające krzepnięcie lub agregację płytek krwi.
• Pacjent nie może lub nie chce przerwać stosowania aspiryny i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) co najmniej 14 dni przed leczeniem i kontynuować przez 14 dni po leczeniu.
• Pacjent ma historię zatorowości płucnej lub zaburzeń krzepnięcia krwi.
• Pacjent nie jest w stanie odstawić leków odchudzających na receptę lub bez recepty co najmniej 30 dni przed leczeniem i kontynuować przez pozostałą część badania
• Pacjent ma rozrusznik serca lub inne wszczepialne urządzenie elektryczne.
• Pacjent ma historię używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych, w tym między innymi cygar, papierosów i fajek w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
• Pacjent ma źle kontrolowaną chorobę psychiczną, taką jak depresja.
• Pacjent ma zaburzenia odżywiania, w tym zespół nocnego jedzenia (NES), bulimię lub zaburzenie z napadami objadania się, lub który nieprzerwanie ojada się jedzeniem przez większość dnia.
• Pacjent ma niekontrolowane stresory życiowe na początku badania, takie jak rozwód lub choroba/śmierć osobistych znajomych.
• Pacjent obecnie używa lub w przeszłości zażywał nielegalne narkotyki lub nadużywał alkoholu.
• Pacjent brał udział w badaniu klinicznym z nowym eksperymentalnym lekiem, urządzeniem biologicznym lub terapeutycznym w ciągu ≤ 28 dni przed włączeniem do tego badania i nie wyraża zgody na powstrzymanie się od udziału w innych badaniach klinicznych jakiegokolwiek rodzaju podczas tego badania.
• Pacjent nie ma wystarczającego stanu zdrowia określonego przez PI, aby wziąć udział w badaniu.