Teste Piloto do Sistema de Balão Intragástrico Elipse™ para Tratamento de Indivíduos com Sobrepeso e Obesos

Critério de inclusão:

• Paciente, feminino ou masculino, de 18 a 64 anos de idade.
• O paciente deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento CI.
• O paciente deve estar disposto a participar de todos os aspectos do estudo durante a duração do estudo.
• O paciente deve estar motivado para perder peso e ter expectativas realistas.
• O paciente deve cumprir o requisito de triagem para completar uma semana de diários de alimentação diária e registros diários de peso.
• O paciente deve passar na Entrevista Comportamental de Triagem.
• O paciente deve entender que mesmo se submetendo ao Tratamento Elipse™, ele deve seguir as orientações médicas para comportamentos alimentares e modificações no estilo de vida para perda de peso.
• O paciente tem um IMC de ≥ 27,0.
• As mulheres devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos durante todo o teste até que saiam.
• Os pacientes devem ter um médico de cuidados primários que os acompanhe para quaisquer condições comórbidas.
• Os pacientes devem morar a menos de 160 quilômetros do local do estudo e não planejar sair da vizinhança durante a duração do estudo.
• Os pacientes devem ser totalmente ambulatoriais sem nenhuma doença ortopédica crônica ou dependência de muletas, andadores ou cadeira de rodas que possam impedir o exercício durante o teste.
• O paciente deve ter um ambiente doméstico estável que apoie seus esforços para perder peso.
• Se o paciente for ex-fumante, deve ser ex-fumante há mais de um ano.
• O paciente concorda em abster-se de qualquer cirurgia reconstrutiva e/ou cosmética que possa afetar o peso corporal durante o estudo, como mamoplastia e lipoplastia.

Critério de exclusão:

• O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca ou doença arterial coronariana instável.
• O paciente tem doença respiratória pré-existente, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), pneumonia ou câncer.
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida (ou seja, tem um teste de gravidez de urina ou sangue positivo antes da cirurgia), suspeita de gravidez, está amamentando ou tem potencial para engravidar, mas se recusa a usar contracepção adequada durante o estudo.
• O paciente já teve cirurgia bariátrica ou gástrica anterior.
• Paciente tem histórico de pancreatite aguda.
• O paciente tem um histórico de obstruções do intestino delgado.
• Pacientes com história de cirurgia abdominal e/ou pélvica EXCLUINDO apenas UMA das seguintes cirurgias realizadas pelo menos 12 meses antes do Tratamento Elipse™: cesariana, laparoscopia diagnóstica, apendicectomia laparoscópica, colecistectomia laparoscópica. (Por exemplo: se um paciente teve 2 cesáreas, ou uma cesariana e uma apendicectomia laparoscópica, eles seriam excluídos. Se uma paciente teve uma cesariana, ela pode ser incluída.)
• O paciente tem histórico de/ou sinais e/ou sintomas de doença esofágica, gástrica ou duodenal, incluindo, entre outros, hérnia hiatal >2 centímetros (cm), doenças inflamatórias, câncer e varizes.
• O paciente tem uma causa genética ou hormonal específica diagnosticada para obesidade, como hipotireoidismo ou síndrome de PraderWilli.
• Paciente tem diabetes mal controlada.
• O paciente tem insuficiência renal e/ou hepática.
• Paciente apresenta infecção sistêmica ou abscesso no local a ser tratado.
• O paciente está sob terapia crônica com esteroides.
• Paciente está em terapia imunossupressora.
• O paciente está atualmente tomando heparina, coumadina, varfarina ou outros anticoagulantes ou outros medicamentos que impedem a coagulação ou a agregação plaquetária.
• O paciente não pode ou não quer interromper o uso de aspirina e/ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) pelo menos 14 dias antes do tratamento e continuando por 14 dias após o tratamento.
• O paciente tem histórico de embolia pulmonar ou distúrbios de coagulação sanguínea.
• O paciente é incapaz de interromper os medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso pelo menos 30 dias antes do tratamento e continuando pelo restante do estudo
• O paciente tem marcapasso cardíaco ou outro dispositivo elétrico implantável.
• O paciente tem histórico de uso de qualquer produto de tabaco, incluindo, entre outros, charutos, cigarros e cachimbos nos 12 meses anteriores à inscrição.
• O paciente tem doença psiquiátrica mal controlada, como depressão.
• O paciente tem distúrbios alimentares, incluindo síndrome do comer noturno (NES), bulimia ou transtorno da compulsão alimentar periódica, ou que continuamente come alimentos durante a maior parte do dia.
• O paciente tem estressores descontrolados na linha de base, como divórcio ou doença/morte de conhecidos pessoais.
• O paciente usa atualmente ou tem histórico de uso de drogas ilícitas ou uso excessivo de álcool.
• O paciente participou de um estudo clínico com um novo medicamento em investigação, dispositivo biológico ou terapêutico dentro de ≤ 28 dias antes da inscrição neste estudo e não concorda em se abster de participar de outros ensaios clínicos de qualquer tipo durante este estudo.
• O paciente não tem saúde médica suficiente, conforme determinado pelo PI, para participar do estudo.