Pilotforsøg med Elipse™ intragastrisk ballonsystem til behandling af overvægtige og fede personer

Inklusionskriterier:

• Patient, kvinde eller mand, 18 til 64 år.
• Patienten skal kunne forstå og være villig til at underskrive et IC-dokument.
• Patienten skal være villig til at deltage i alle aspekter af forsøget i hele forsøgets varighed.
• Patienten skal være motiveret til at tabe sig og have realistiske forventninger.
• Patienten skal fuldføre screeningskravet for at udfylde en uges daglige spisedagbøger og daglige vægtlogger.
• Patienten skal bestå screeningsadfærdssamtalen.
• Patienter skal forstå, at selvom de gennemgår Elipse™-behandlingen, skal de følge lægens retningslinjer for spiseadfærd og livsstilsændringer for vægttab.
• Patienten har et BMI på ≥ 27,0.
• Kvinderne skal være villige til at bruge prævention i løbet af forsøget, indtil de afslutter.
• Patienter skal have en primær læge, der følger dem for eventuelle komorbide tilstande.
• Patienter skal bo inden for 160 kilometer fra forsøgsstedet og ikke planlægge at flytte ud af nærheden i forsøgets varighed.
• Patienter skal være fuldt ambulante uden kronisk ortopædisk sygdom eller afhængighed af krykker, rollatorer eller en kørestol, der kan udelukke træning under forsøget.
• Patienten skal have et stabilt hjemmemiljø, der understøtter patientens indsats for at tabe sig.
• Hvis patienten er tidligere ryger, skal patienten være tidligere ryger i mere end et år.
• Patienten accepterer at afstå fra enhver rekonstruktiv og/eller kosmetisk kirurgi, der kan påvirke kropsvægten under undersøgelsen, såsom mammoplastik og lipoplastik.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller ustabil koronararteriesygdom.
• Patienten har allerede eksisterende luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungebetændelse eller cancer.
• Kvindelig forsøgsperson, der er gravid (dvs. har en positiv urin- eller blodgraviditetstest før operationen), er mistænkt for at være gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, men nægter at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen.
• Patienten har tidligere haft fedme- eller mavekirurgi.
• Patienten har en historie med akut pancreatitis.
• Patienten har en historie med tyndtarmsobstruktioner.
• Patienter med en anamnese med abdominal- og/eller bækkenkirurgi, UNDTAGET KUN EN af følgende operationer, der blev udført mindst 12 måneder før Elipse™-behandlingen: kejsersnit, diagnostisk laparoskopi, laparoskopisk appendektomi, laparoskopisk kolecystektomi. (For eksempel: Hvis en patient har fået 2 kejsersnit eller et kejsersnit og en laparoskopisk blindtarmsoperation, vil de blive udelukket. Hvis en patient fik et kejsersnit, kan de inkluderes.)
• Patienten har en historie med/eller tegn og/eller symptomer på esophageal, gastrisk eller duodenal sygdom, herunder men ikke begrænset til hiatal brok >2 centimeter (cm), inflammatoriske sygdomme, cancer og varicer.
• Patienten har en specifik diagnosticeret genetisk eller hormonel årsag til fedme, såsom hypothyroidisme eller PraderWilli syndrom.
• Patienten har dårligt kontrolleret diabetes.
• Patienten har nyre- og/eller leverinsufficiens.
• Patienten har systemisk infektion eller byld på det sted, der skal behandles.
• Patienten gennemgår kronisk steroidbehandling.
• Patienten er i immunsuppressiv behandling.
• Patienten tager i øjeblikket heparin, coumadin, warfarin eller andre antikoagulantia eller andre lægemidler, som hæmmer koagulation eller blodpladeaggregation.
• Patienten er ude af stand til eller vil ikke ophøre med brugen af ​​aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) mindst 14 dage før behandling og fortsætter i 14 dage efter behandling.
• Patienten har en historie med lungeemboli eller blodkoagulationsforstyrrelser.
• Patienten er ude af stand til at afbryde hverken receptpligtig eller håndkøbsmedicin til vægttab mindst 30 dage før behandling og fortsætter i resten af ​​forsøget
• Patienten har pacemaker eller anden elektrisk implanterbar enhed.
• Patienten har tidligere brugt tobaksprodukter, herunder men ikke begrænset til cigarer, cigaretter og piber inden for 12 måneder før tilmelding.
• Patienten har dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom såsom depression.
• Patienten har spiseforstyrrelser, herunder natspisesyndrom (NES), bulimi eller overspisningsforstyrrelse, eller som konstant græsser på mad det meste af dagen.
• Patienten har ukontrollerede livsstressfaktorer ved baseline såsom skilsmisse eller sygdom/død af personlige bekendte.
• Patienten bruger i øjeblikket eller har en historie med ulovligt stofbrug eller overdreven alkoholbrug.
• Patienten har deltaget i en klinisk undersøgelse med et nyt lægemiddel, biologisk eller terapeutisk udstyr inden for ≤ 28 dage før tilmelding til dette forsøg og accepterer ikke at afstå fra deltagelse i andre kliniske forsøg af nogen art under dette forsøg.
• Patienten har ikke tilstrækkelig medicinsk sundhed som bestemt af PI til at deltage i forsøget.