Pilotversuch mit dem intragastrischen Ballonsystem Elipse™ zur Behandlung von übergewichtigen und fettleibigen Personen

Einschlusskriterien:

• Patient, weiblich oder männlich, 18 bis 64 Jahre alt.
• Der Patient muss in der Lage sein, ein IC-Dokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben.
• Der Patient muss bereit sein, an allen Aspekten der Studie für die Dauer der Studie teilzunehmen.
• Der Patient muss zum Abnehmen motiviert sein und realistische Erwartungen haben.
• Der Patient muss die Screening-Anforderung erfüllen, um eine Woche lang tägliche Ernährungstagebücher und tägliche Gewichtsprotokolle zu vervollständigen.
• Der Patient muss das Screening-Verhaltensinterview bestehen.
• Der Patient muss verstehen, dass er, obwohl er sich der Elipse™-Behandlung unterzieht, die ärztlichen Richtlinien für Essverhalten und Änderungen des Lebensstils zur Gewichtsabnahme befolgen muss.
• Der Patient hat einen BMI von ≥ 27,0.
• Frauen müssen bereit sein, während des gesamten Verlaufs der Studie bis zu ihrem Ausscheiden Verhütungsmittel anzuwenden.
• Die Patienten müssen einen Hausarzt haben, der sie bei komorbiden Erkrankungen begleitet.
• Die Patienten müssen im Umkreis von 160 Kilometern um das Prüfzentrum wohnen und dürfen während der Versuchsdauer nicht aus der näheren Umgebung wegziehen.
• Die Patienten müssen vollständig gehfähig sein und dürfen keine chronischen orthopädischen Erkrankungen aufweisen oder auf Krücken, Gehhilfen oder einen Rollstuhl angewiesen sein, die während der Studie körperliche Betätigung ausschließen könnten.
• Der Patient muss eine stabile häusliche Umgebung haben, die die Bemühungen des Patienten, Gewicht zu verlieren, unterstützt.
• Wenn der Patient Ex-Raucher ist, muss er seit mehr als einem Jahr Ex-Raucher sein.
• Der Patient verpflichtet sich, während der Studie auf rekonstruktive und/oder kosmetische Operationen zu verzichten, die das Körpergewicht beeinflussen könnten, wie z. B. Mammoplastik und Lipoplastik.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder eine instabile koronare Herzkrankheit.
• Der Patient hat eine vorbestehende Atemwegserkrankung wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Lungenentzündung oder Krebs.
• Weibliche Probandin, die schwanger ist (d. h. einen positiven Urin- oder Blutschwangerschaftstest vor der Operation hat), bei der der Verdacht besteht, dass sie schwanger ist, stillt oder gebärfähig ist, sich aber weigert, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Der Patient hatte zuvor eine bariatrische oder Magenoperation.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von akuter Pankreatitis.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Dünndarmobstruktionen.
• Patienten mit Bauch- und/oder Beckenoperationen in der Vorgeschichte AUSSCHLIESSLICH EINER der folgenden Operationen, die mindestens 12 Monate vor der Elipse™-Behandlung durchgeführt wurde: Kaiserschnitt, diagnostische Laparoskopie, laparoskopische Appendektomie, laparoskopische Cholezystektomie. (Zum Beispiel: Wenn ein Patient 2 Kaiserschnitte oder einen Kaiserschnitt und eine laparoskopische Appendektomie hatte, werden sie ausgeschlossen. Wenn ein Patient einen Kaiserschnitt hatte, können sie eingeschlossen werden.)
• Der Patient hat in der Vorgeschichte/oder Anzeichen und/oder Symptome einer Erkrankung der Speiseröhre, des Magens oder des Zwölffingerdarms, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hiatushernien > 2 Zentimeter (cm), entzündliche Erkrankungen, Krebs und Varizen.
• Der Patient hat eine spezifische diagnostizierte genetische oder hormonelle Ursache für Fettleibigkeit wie Hypothyreose oder PraderWilli-Syndrom.
• Patient hat schlecht eingestellten Diabetes.
• Patient hat Nieren- und/oder Leberinsuffizienz.
• Der Patient hat eine systemische Infektion oder einen Abszess an der zu behandelnden Stelle.
• Der Patient unterzieht sich einer chronischen Steroidtherapie.
• Patient unterzieht sich einer immunsuppressiven Therapie.
• Der Patient nimmt derzeit Heparin, Coumadin, Warfarin oder andere Antikoagulanzien oder andere Medikamente ein, die die Gerinnung oder Blutplättchenaggregation hemmen.
• Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, die Einnahme von Aspirin und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) mindestens 14 Tage vor der Behandlung und für 14 Tage nach der Behandlung abzusetzen.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Lungenembolie oder Blutgerinnungsstörungen.
• Der Patient ist nicht in der Lage, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsabnahme mindestens 30 Tage vor der Behandlung und für den Rest der Studie abzusetzen
• Der Patient trägt einen Herzschrittmacher oder ein anderes elektrisches implantierbares Gerät.
• Der Patient hat innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung in der Vergangenheit Tabakprodukte verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigarren, Zigaretten und Pfeifen.
• Der Patient hat eine schlecht kontrollierte psychiatrische Erkrankung wie Depression.
• Der Patient hat Essstörungen, einschließlich Night-Eating-Syndrom (NES), Bulimie oder Binge-Eating-Störung, oder er frisst den größten Teil des Tages ununterbrochen Nahrung.
• Der Patient hat zu Studienbeginn unkontrollierte Lebensstressoren wie Scheidung oder Krankheit/Tod persönlicher Bekannter.
• Der Patient nimmt derzeit illegale Drogen oder übermäßigen Alkoholkonsum ein oder hatte eine Vorgeschichte davon.
• Der Patient hat an einer klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat, biologischen oder therapeutischen Gerät innerhalb von ≤ 28 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie teilgenommen und stimmt nicht zu, während dieser Studie auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien jeglicher Art zu verzichten.
• Der Patient ist nicht von ausreichender medizinischer Gesundheit, wie vom PI festgestellt, um an der Studie teilzunehmen.