- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02802007
Pilotförsök med Elipse™ Intragastric Balloon System för behandling av överviktiga och feta individer
13 juni 2016 uppdaterad av: Allurion Technologies
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, öppen studie som ska genomföras på överviktiga och feta individer.
Det primära målet är att utvärdera säkerheten hos Elipse™ Intragastric Balloon System för behandling av överviktiga och feta individer.
Det sekundära målet är att samla in information om effektivitet och enhetsprestanda för att hjälpa till med framtida testdesign och enhetsiterationer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient, kvinna eller man, 18 till 64 år.
- Patienten måste kunna förstå och vara villig att underteckna ett IC-dokument.
- Patienten måste vara villig att delta i alla aspekter av prövningen under prövningens varaktighet.
- Patienten måste vara motiverad att gå ner i vikt och ha realistiska förväntningar.
- Patienten måste slutföra screeningkravet för att slutföra en veckas dagliga matdagböcker och dagliga viktloggar.
- Patienten måste klara screeningbeteendeintervjun.
- Patienten måste förstå att även om de genomgår Elipse™-behandlingen måste de följa läkarens riktlinjer för ätbeteenden och livsstilsförändringar för viktminskning.
- Patienten har ett BMI på ≥ 27,0.
- Kvinnor måste vara villiga att använda preventivmedel under hela rättegången tills de lämnar.
- Patienter måste ha en primärvårdsläkare som följer dem för eventuella komorbida tillstånd.
- Patienterna måste bo inom 160 kilometer från prövningsplatsen och inte planera att flytta ut ur närheten under prövningens varaktighet.
- Patienterna måste vara helt ambulerande utan någon kronisk ortopedisk sjukdom eller beroende av kryckor, gåstolar eller rullstol som kan utesluta träning under försöket.
- Patienten måste ha en stabil hemmiljö som stödjer patientens ansträngningar att gå ner i vikt.
- Om patienten är en före detta rökare måste de vara en före detta rökare i mer än ett år.
- Patienten samtycker till att avstå från alla rekonstruktiva och/eller kosmetiska operationer som kan påverka kroppsvikten under studien, såsom mammoplastik och lipoplastik.
Exklusions kriterier:
- Patienten har symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi eller instabil kranskärlssjukdom.
- Patienten har redan existerande luftvägssjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lunginflammation eller cancer.
- Kvinnlig försöksperson som är gravid (dvs. har ett positivt urin- eller blodgraviditetstest före operationen), misstänks vara gravid, ammar eller är i fertil ålder men vägrar att använda adekvat preventivmedel under studien.
- Patienten har tidigare genomgått bariatrisk eller magkirurgi.
- Patienten har en historia av akut pankreatit.
- Patienten har en historia av tunntarmsobstruktioner.
- Patienter med en historia av buk- och/eller bäckenkirurgi EXKLUSIVE endast EN av följande operationer som utfördes minst 12 månader före Elipse™-behandlingen: kejsarsnitt, diagnostisk laparoskopi, laparoskopisk appendektomi, laparoskopisk kolecystektomi. (Till exempel: om en patient har genomgått två kejsarsnitt eller ett kejsarsnitt och en laparoskopisk blindtarmsoperation skulle de uteslutas. Om en patient hade ett kejsarsnitt kan de inkluderas.)
- Patienten har anamnes på/eller tecken och/eller symtom på esofagus-, mag- eller tolvfingertarmssjukdom inklusive men inte begränsat till hiatalbråck >2 centimeter (cm), inflammatoriska sjukdomar, cancer och varicer.
- Patienten har en specifik diagnostiserad genetisk eller hormonell orsak till fetma såsom hypotyreos eller PraderWillis syndrom.
- Patienten har dåligt kontrollerad diabetes.
- Patienten har njur- och/eller leverinsufficiens.
- Patienten har systemisk infektion eller abscess på platsen som ska behandlas.
- Patienten genomgår kronisk steroidbehandling.
- Patienten genomgår immunsuppressiv terapi.
- Patienten tar för närvarande heparin, kumadin, warfarin eller andra antikoagulantia eller andra läkemedel som hindrar koagulation eller trombocytaggregation.
- Patienten kan inte eller vill avbryta användningen av acetylsalicylsyra och/eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) minst 14 dagar före behandling och fortsätter i 14 dagar efter behandling.
- Patienten har en historia av lungemboli eller blodkoagulationsrubbningar.
- Patienten kan inte avbryta antingen receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning minst 30 dagar före behandlingen och fortsätter under resten av prövningen
- Patienten har en pacemaker eller annan elektrisk implanterbar enhet.
- Patienten har tidigare använt några tobaksprodukter inklusive men inte begränsat till cigarrer, cigaretter och pipor inom 12 månader före registreringen.
- Patienten har dåligt kontrollerad psykiatrisk sjukdom som depression.
- Patienten har ätstörningar inklusive nattätningssyndrom (NES), bulimi eller hetsätningsstörning, eller som kontinuerligt äter mat under större delen av dagen.
- Patienten har okontrollerade livsstressorer vid baslinjen såsom skilsmässa eller sjukdom/död hos personliga bekanta.
- Patienten använder för närvarande eller har en historia av olaglig droganvändning eller överdriven alkoholanvändning.
- Patienten har deltagit i en klinisk studie med ett nytt läkemedel, biologiskt eller terapeutisk apparat inom ≤ 28 dagar före inskrivningen i denna prövning och går inte med på att avstå från att delta i andra kliniska prövningar av något slag under denna prövning.
- Patienten har inte tillräcklig medicinsk hälsa enligt PI:n för att delta i prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Elipse intragastrisk ballong
Patienter som sökte viktminskning fick Elipse Intragastric Balloon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomsten och frekvensen av biverkningar (AE), biverkningar av enheter (ADE), allvarliga biverkningar (SAE), allvarliga biverkningar (SADE) och oförutsedda allvarliga biverkningar (USADE).
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i vikt: procentuell viktminskning (%EWL)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Förändring i vikt: Total kroppsviktsminskning (kg)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Förändring i vikt: Procent total kroppsviktsminskning (%TBWL)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRL-1000-0001-B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Elipse intragastrisk ballong
-
ReShape LifesciencesAvslutad
-
Apollo Endosurgery, Inc.Avslutad
-
Hospital Severo OchoaInstituto de Salud Carlos IIIAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutadLevercirros | FetmaFörenta staterna
-
University Hospital TuebingenOkänd
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalAvslutadKranskärlssjukdom (CAD)Tyskland
-
AcclarentAvslutadBihåleinflammationFörenta staterna
-
C. R. BardAvslutadArteriella ocklusiva sjukdomar | Perifer arteriell sjukdom | Perifera vaskulära sjukdomarFörenta staterna