- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02802007
Pilotforsøk av Elipse™ intragastrisk ballongsystem for behandling av overvektige og overvektige individer
13. juni 2016 oppdatert av: Allurion Technologies
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, åpen studie som skal utføres på overvektige og overvektige individer.
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten til Elipse™ Intragastric Balloon System for behandling av overvektige og overvektige individer.
Det sekundære målet er å samle informasjon om effektivitet og enhetsytelse for å hjelpe til med fremtidig prøvedesign og gjentakelser av enheter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Iatriko Palaiou Faliro
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk
- Ostrava University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, kvinne eller mann, 18 til 64 år.
- Pasienten må kunne forstå og være villig til å signere et IC-dokument.
- Pasienten må være villig til å delta i alle aspekter av utprøvingen så lenge studien varer.
- Pasienten må være motivert til å gå ned i vekt og ha realistiske forventninger.
- Pasienten må fullføre screeningskravet for å fullføre én uke med daglige spisedagbøker og daglige vektlogger.
- Pasienten må bestå screeningatferdsintervjuet.
- Pasienten må forstå at selv om de gjennomgår Elipse™-behandlingen, må de følge legens retningslinjer for spiseatferd og livsstilsendringer for vekttap.
- Pasienten har en BMI på ≥ 27,0.
- Kvinner må være villige til å bruke prevensjon gjennom hele forsøket til de slutter.
- Pasienter må ha en primærlege som følger dem for eventuelle komorbide tilstander.
- Pasienter må bo innenfor 160 kilometer fra prøvestedet og ikke planlegge å flytte ut av området i løpet av prøveperioden.
- Pasienter må være fullt ambulerende uten noen kronisk ortopedisk sykdom eller avhengighet av krykker, rullatorer eller rullestol som kan utelukke trening under forsøket.
- Pasienten må ha et stabilt hjemmemiljø som støtter pasientens innsats for å gå ned i vekt.
- Hvis pasienten er en eks-røyker, må de være en eks-røyker i mer enn ett år.
- Pasienten godtar å avstå fra enhver rekonstruktiv og/eller kosmetisk kirurgi som kan påvirke kroppsvekten under studien, for eksempel mammoplastikk og lipoplastikk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller ustabil koronarsykdom.
- Pasienten har allerede eksisterende luftveissykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungebetennelse eller kreft.
- Kvinne som er gravid (dvs. har en positiv urin- eller blodgraviditetstest før operasjonen), mistenkes for å være gravid, ammer eller er i fertil alder, men nekter å bruke adekvat prevensjon under studien.
- Pasienten har tidligere gjennomgått fedme- eller mageoperasjoner.
- Pasienten har en historie med akutt pankreatitt.
- Pasienten har en historie med tynntarmsobstruksjoner.
- Pasienter med abdominal- og/eller bekkenkirurgi i anamnesen, EKKLUDERT KUN EN av følgende operasjoner som ble utført minst 12 måneder før Elipse™-behandlingen: keisersnitt, diagnostisk laparoskopi, laparoskopisk appendektomi, laparoskopisk kolecystektomi. (For eksempel: hvis en pasient har hatt 2 keisersnitt, eller ett keisersnitt og en laparoskopisk appendektomi, vil de bli ekskludert. Hvis en pasient hadde ett keisersnitt, kan de inkluderes.)
- Pasienten har en historie med/eller tegn og/eller symptomer på esophageal, gastrisk eller duodenal sykdom, inkludert men ikke begrenset til hiatal brokk >2 centimeter (cm), inflammatoriske sykdommer, kreft og varicer.
- Pasienten har en spesifikk diagnostisert genetisk eller hormonell årsak til fedme som hypotyreose eller PraderWilli syndrom.
- Pasienten har dårlig kontrollert diabetes.
- Pasienten har nyre- og/eller leversvikt.
- Pasienten har systemisk infeksjon eller abscess på stedet som skal behandles.
- Pasienten gjennomgår kronisk steroidbehandling.
- Pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
- Pasienten tar for tiden heparin, kumadin, warfarin eller andre antikoagulanter eller andre medisiner som hindrer koagulasjon eller blodplateaggregering.
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke avslutte bruken av aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) minst 14 dager før behandling og fortsetter i 14 dager etter behandling.
- Pasienten har en historie med lungeemboli eller blodkoagulasjonsforstyrrelser.
- Pasienten er ikke i stand til å avbryte verken reseptbelagte eller reseptfrie vekttapmedisiner minst 30 dager før behandling og fortsetter for resten av studien
- Pasienten har pacemaker eller annen elektrisk implanterbar enhet.
- Pasienten har tidligere brukt tobakksprodukter, inkludert, men ikke begrenset til, sigarer, sigaretter og piper innen 12 måneder før registrering.
- Pasienten har dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom som depresjon.
- Pasienten har spiseforstyrrelser inkludert nattespisesyndrom (NES), bulimi eller overspisingsforstyrrelse, eller som kontinuerlig beiter på mat det meste av dagen.
- Pasienten har ukontrollerte livsstressfaktorer ved baseline som skilsmisse, eller sykdom/død av personlige bekjente.
- Pasienten bruker eller har en historie med ulovlig narkotikabruk eller overdreven alkoholbruk.
- Pasienten har deltatt i en klinisk studie med et nytt medikament, biologisk eller terapeutisk utstyr innen ≤ 28 dager før registrering i denne studien, og godtar ikke å avstå fra å delta i andre kliniske studier av noe slag under denne studien.
- Pasienten har ikke tilstrekkelig medisinsk helse som bestemt av PI til å delta i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Elipse intragastrisk ballong
Pasienter som søkte vekttap fikk Elipse Intragastric Balloon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten og hyppigheten av uønskede hendelser (AE), uønskede utstyrseffekter (ADE), alvorlige uønskede hendelser (SAE), alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) og uventede alvorlige uønskede utstyrseffekter (USADE).
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i vekt: prosentvis overvektstap (%EWL)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Endring i vekt: Totalt kroppsvekttap (kg)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Endring i vekt: Prosent totalt kroppsvekttap (%TBWL)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRL-1000-0001-B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elipse intragastrisk ballong
-
Hospital Severo OchoaInstituto de Salud Carlos IIIFullført
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalFullførtKoronararteriesykdom (CAD)Tyskland
-
AcclarentFullførtBihulebetennelseForente stater
-
C. R. BardFullførtArterielle okklusive sykdommer | Perifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommerForente stater
-
Hospital San Carlos, MadridFullført
-
AcclarentFullførtKronisk bihulebetennelseForente stater
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentAvsluttet
-
University of LeipzigFullførtPerifer arteriesykdomTyskland
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeAterosklerose i femoral arterie | Obstruktiv sykdom | Aterosklerose i popliteal arterieFrankrike