Prova pilota del sistema a palloncino intragastrico Elipse™ per il trattamento di individui in sovrappeso e obesi

Criterio di inclusione:

• Paziente, donna o uomo, di età compresa tra 18 e 64 anni.
• Il paziente deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a firmare un documento IC.
• Il paziente deve essere disposto a partecipare a tutti gli aspetti della sperimentazione per tutta la durata della sperimentazione.
• Il paziente deve essere motivato a perdere peso e avere aspettative realistiche.
• Il paziente deve completare il requisito di screening per completare una settimana di diari alimentari giornalieri e diari giornalieri del peso.
• Il paziente deve superare il colloquio comportamentale di screening.
• Il paziente deve capire che anche se si sottopone al trattamento Elipse™, deve seguire le linee guida del medico per i comportamenti alimentari e le modifiche dello stile di vita per la perdita di peso.
• Il paziente ha un BMI ≥ 27,0.
• Le femmine devono essere disposte a usare la contraccezione per tutto il corso del processo fino alla loro uscita.
• I pazienti devono avere un medico di base che li segua per eventuali comorbidità.
• I pazienti devono vivere entro 160 chilometri dal sito della sperimentazione e non pianificare di spostarsi fuori dalle vicinanze per la durata della sperimentazione.
• I pazienti devono essere completamente deambulanti senza alcuna malattia ortopedica cronica o dipendenza da stampelle, deambulatori o sedia a rotelle che potrebbero precludere l'esercizio durante il processo.
• Il paziente deve avere un ambiente domestico stabile che supporti gli sforzi del paziente per perdere peso.
• Se il paziente è un ex fumatore, deve essere un ex fumatore da più di un anno.
• Il paziente accetta di astenersi da qualsiasi intervento di chirurgia ricostruttiva e/o estetica che possa influire sul peso corporeo durante lo studio, come la mammoplastica e la lipoplastica.

Criteri di esclusione:

• Il paziente presenta insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca o malattia coronarica instabile.
• Il paziente ha una malattia respiratoria preesistente come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polmonite o cancro.
• - Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza (ovvero, ha un test di gravidanza positivo sulle urine o sul sangue prima dell'intervento chirurgico), si sospetta che sia incinta, sta allattando o è in età fertile ma rifiuta di usare un'adeguata contraccezione durante lo studio.
• Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico bariatrico o gastrico.
• Il paziente ha una storia di pancreatite acuta.
• Il paziente ha una storia di ostruzioni dell'intestino tenue.
• Pazienti con una storia di chirurgia addominale e/o pelvica ESCLUSO solo UNO dei seguenti interventi chirurgici eseguiti almeno 12 mesi prima del trattamento Elipse™: taglio cesareo, laparoscopia diagnostica, appendicectomia laparoscopica, colecistectomia laparoscopica. (Ad esempio: se un paziente ha avuto 2 parti cesarei, o un taglio cesareo e un'appendicectomia laparoscopica sarebbero esclusi. Se un paziente ha avuto un taglio cesareo, possono essere inclusi.)
• - Il paziente ha una storia di/o segni e/o sintomi di malattia esofagea, gastrica o duodenale, incluse ma non limitate a ernie iatali >2 centimetri (cm), malattie infiammatorie, cancro e varici.
• Il paziente ha una specifica causa genetica o ormonale diagnosticata per l'obesità come l'ipotiroidismo o la sindrome di PraderWilli.
• Il paziente ha un diabete scarsamente controllato.
• Il paziente ha insufficienza renale e/o epatica.
• Il paziente ha un'infezione sistemica o un ascesso nel sito da trattare.
• Il paziente è sottoposto a terapia steroidea cronica.
• Il paziente è in terapia immunosoppressiva.
• Il paziente sta attualmente assumendo eparina, coumadin, warfarin o altri anticoagulanti o altri farmaci che impediscono la coagulazione o l'aggregazione piastrinica.
• Il paziente non è in grado o non vuole interrompere l'uso di aspirina e/o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) almeno 14 giorni prima del trattamento e continuare per 14 giorni dopo il trattamento.
• Il paziente ha una storia di embolia polmonare o disturbi della coagulazione del sangue.
• Il paziente non è in grado di interrompere la prescrizione o i farmaci da banco per la perdita di peso almeno 30 giorni prima del trattamento e continuare per il resto della sperimentazione
• Il paziente ha un pacemaker cardiaco o un altro dispositivo elettrico impiantabile.
• Il paziente ha una storia di utilizzo di prodotti del tabacco inclusi ma non limitati a sigari, sigarette e pipe entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
• Il paziente ha una malattia psichiatrica scarsamente controllata come la depressione.
• Il paziente ha disturbi alimentari tra cui la sindrome da alimentazione notturna (NES), la bulimia o il disturbo da alimentazione incontrollata o che pascolano continuamente cibo per la maggior parte della giornata.
• Il paziente ha fattori di stress della vita incontrollati al basale come il divorzio o la malattia/morte di conoscenti personali.
• Il paziente attualmente utilizza o ha una storia di uso di droghe illecite o uso eccessivo di alcol.
• Il paziente ha partecipato a uno studio clinico con un nuovo farmaco sperimentale, dispositivo biologico o terapeutico entro ≤ 28 giorni prima dell'arruolamento in questo studio e non accetta di astenersi dalla partecipazione ad altri studi clinici di qualsiasi tipo durante questo studio.
• Il paziente non è in condizioni di salute mediche sufficienti, come stabilito dal PI, per partecipare allo studio.