Prueba piloto del sistema de balón intragástrico Elipse™ para el tratamiento de personas con sobrepeso y obesas

Criterios de inclusión:

• Paciente, mujer o hombre, de 18 a 64 años de edad.
• El paciente debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de CI.
• El paciente debe estar dispuesto a participar en todos los aspectos del ensayo durante la duración del mismo.
• El paciente debe estar motivado para perder peso y tener expectativas realistas.
• El paciente debe completar el requisito de evaluación para completar una semana de Diarios de alimentación diaria y Registros de peso diarios.
• El paciente debe pasar la entrevista conductual de detección.
• El paciente debe comprender que, aunque se someta al tratamiento Elipse™, debe seguir las pautas del médico en cuanto a conductas alimentarias y modificaciones en el estilo de vida para bajar de peso.
• El paciente tiene un IMC de ≥ 27,0.
• Las mujeres deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante el transcurso del ensayo hasta que salgan.
• Los pacientes deben tener un médico de atención primaria que los siga por cualquier condición comórbida.
• Los pacientes deben vivir dentro de los 160 kilómetros del sitio del ensayo y no planear mudarse fuera de la vecindad durante la duración del ensayo.
• Los pacientes deben ser totalmente ambulatorios sin ninguna enfermedad ortopédica crónica ni depender de muletas, andadores o sillas de ruedas que puedan impedir el ejercicio durante la prueba.
• El paciente debe tener un entorno familiar estable que apoye sus esfuerzos por perder peso.
• Si el Paciente es exfumador, debe ser exfumador por más de un año.
• El paciente acepta abstenerse de cualquier cirugía reconstructiva y/o cosmética que pueda afectar el peso corporal durante el estudio, como mamoplastia y lipoplastia.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca o enfermedad arterial coronaria inestable.
• El paciente tiene una enfermedad respiratoria preexistente, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), neumonía o cáncer.
• Sujeto femenino que está embarazada (es decir, tiene una prueba de embarazo en orina o sangre positiva antes de la cirugía), se sospecha que está embarazada, está amamantando o tiene potencial para procrear pero se niega a usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio.
• El paciente ha tenido cirugía bariátrica o gástrica previa.
• El paciente tiene antecedentes de pancreatitis aguda.
• El paciente tiene antecedentes de obstrucciones del intestino delgado.
• Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal y/o pélvica EXCLUYENDO solo UNA de las siguientes cirugías que se realizó al menos 12 meses antes del Tratamiento Elipse™: cesárea, laparoscopia diagnóstica, apendicectomía laparoscópica, colecistectomía laparoscópica. (Por ejemplo: si una paciente ha tenido 2 cesáreas, o una cesárea y una apendicectomía laparoscópica, serían excluidas. Si un paciente tuvo una cesárea, se pueden incluir).
• El paciente tiene antecedentes de/o signos y/o síntomas de enfermedad esofágica, gástrica o duodenal, incluidas, entre otras, hernias hiatales >2 centímetros (cm), enfermedades inflamatorias, cáncer y várices.
• El paciente tiene una causa genética u hormonal específica diagnosticada para la obesidad, como hipotiroidismo o síndrome de PraderWilli.
• El paciente tiene una diabetes mal controlada.
• El paciente tiene insuficiencia renal y/o hepática.
• El paciente tiene una infección sistémica o un absceso en el sitio a tratar.
• El paciente está en tratamiento crónico con esteroides.
• El paciente está en tratamiento inmunosupresor.
• El paciente está tomando actualmente heparina, cumadina, warfarina u otros anticoagulantes u otros medicamentos que impiden la coagulación o la agregación plaquetaria.
• El paciente no puede o no quiere suspender el uso de aspirina y/o agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) al menos 14 días antes del tratamiento y continuar durante 14 días después del tratamiento.
• El paciente tiene antecedentes de embolia pulmonar o trastornos de la coagulación sanguínea.
• El paciente no puede suspender los medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso al menos 30 días antes del tratamiento y continuar durante el resto del ensayo.
• El paciente tiene un marcapasos cardíaco u otro dispositivo eléctrico implantable.
• El paciente tiene antecedentes de uso de cualquier producto de tabaco, incluidos, entre otros, cigarros, cigarrillos y pipas en los 12 meses anteriores a la inscripción.
• El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica mal controlada, como la depresión.
• El paciente tiene trastornos de la alimentación, incluido el síndrome de alimentación nocturna (NES), bulimia o trastorno por atracón, o que continuamente comen comida durante la mayor parte del día.
• El paciente tiene factores estresantes de la vida no controlados al inicio, como el divorcio o la enfermedad/muerte de conocidos personales.
• El paciente actualmente usa o tiene antecedentes de uso de drogas ilícitas o uso excesivo de alcohol.
• El paciente ha participado en un estudio clínico con un nuevo fármaco, biológico o dispositivo terapéutico en investigación dentro de ≤ 28 días antes de la inscripción en este ensayo, y no acepta abstenerse de participar en otros ensayos clínicos de cualquier tipo durante este ensayo.
• El paciente no tiene suficiente salud médica según lo determinado por el PI para participar en el ensayo.