Pilotproef van het Elipse™ intragastrische ballonsysteem voor de behandeling van personen met overgewicht en obesitas

Inclusiecriteria:

• Patiënt, vrouw of man, 18 tot 64 jaar.
• Patiënt moet een IC-document kunnen begrijpen en willen ondertekenen.
• De patiënt moet bereid zijn om aan alle aspecten van het onderzoek deel te nemen voor de duur van het onderzoek.
• Patiënt moet gemotiveerd zijn om af te vallen en realistische verwachtingen hebben.
• De patiënt moet de screeningvereiste voltooien om een ​​week lang dagelijkse eetdagboeken en dagelijkse gewichtslogboeken in te vullen.
• De patiënt moet slagen voor het screeningsgedragsgesprek.
• De patiënt moet begrijpen dat hij, hoewel hij de Elipse™-behandeling ondergaat, de richtlijnen van de arts moet volgen voor eetgedrag en aanpassingen van zijn levensstijl om gewicht te verliezen.
• Patiënt heeft een BMI van ≥ 27,0.
• Vrouwen moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken gedurende de hele proef totdat ze stoppen.
• Patiënten moeten een huisarts hebben die hen volgt voor eventuele comorbide aandoeningen.
• Patiënten moeten binnen 160 kilometer van de proeflocatie wonen en niet van plan zijn om gedurende de proefperiode uit de buurt te verhuizen.
• Patiënten moeten volledig ambulant zijn zonder enige chronische orthopedische ziekte of afhankelijkheid van krukken, rollators of een rolstoel die lichaamsbeweging tijdens de proef zouden kunnen verhinderen.
• De patiënt moet een stabiele thuisomgeving hebben die de inspanningen van de patiënt om af te vallen ondersteunt.
• Als de patiënt een ex-roker is, moet hij langer dan een jaar ex-roker zijn.
• De patiënt stemt ermee in af te zien van elke reconstructieve en/of cosmetische operatie die het lichaamsgewicht kan beïnvloeden tijdens het onderzoek, zoals mammoplastie en lipoplastie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen of onstabiele coronaire hartziekte.
• De patiënt heeft een reeds bestaande luchtwegaandoening, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), longontsteking of kanker.
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is (d.w.z. een positieve urine- of bloedzwangerschapstest heeft voorafgaand aan de operatie), waarvan wordt vermoed dat ze zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden, maar weigert adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
• Patiënt heeft eerder een bariatrische of maagoperatie ondergaan.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van acute pancreatitis.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van dunnedarmobstructies.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale en/of bekkenoperaties UITSLUITEND slechts ÉÉN van de volgende operaties die ten minste 12 maanden voorafgaand aan de Elipse™-behandeling zijn uitgevoerd: keizersnede, diagnostische laparoscopie, laparoscopische appendectomie, laparoscopische cholecystectomie. (Bijvoorbeeld: als een patiënt 2 keizersneden heeft gehad, of één keizersnede en een laparoscopische appendectomie, worden ze uitgesloten. Als een patiënt één keizersnede heeft gehad, kunnen ze worden opgenomen.)
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van/of tekenen en/of symptomen van slokdarm-, maag- of duodenumaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot hiatale hernia's >2 centimeter (cm), ontstekingsziekten, kanker en varices.
• Patiënt heeft een specifiek gediagnosticeerde genetische of hormonale oorzaak voor obesitas, zoals hypothyreoïdie of PraderWilli-syndroom.
• Patiënt heeft slecht gecontroleerde diabetes.
• Patiënt heeft nier- en/of leverinsufficiëntie.
• Patiënt heeft een systemische infectie of abces op de te behandelen plaats.
• Patiënt ondergaat chronische therapie met corticosteroïden.
• Patiënt ondergaat immunosuppressieve therapie.
• Patiënt gebruikt momenteel heparine, coumadine, warfarine of andere anticoagulantia of andere medicijnen die coagulatie of bloedplaatjesaggregatie belemmeren.
• De patiënt kan of wil niet stoppen met het gebruik van aspirine en/of niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) ten minste 14 dagen voorafgaand aan de behandeling en gedurende 14 dagen na de behandeling.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van longembolie of bloedstollingsstoornissen.
• Patiënt is niet in staat om medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies te stoppen ten minste 30 dagen voorafgaand aan de behandeling en door te gaan voor de rest van de proef
• De patiënt heeft een pacemaker of een ander elektrisch implanteerbaar apparaat.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van het gebruik van tabaksproducten, inclusief maar niet beperkt tot sigaren, sigaretten en pijpen binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Patiënt heeft een slecht gecontroleerde psychiatrische aandoening zoals depressie.
• Patiënt heeft eetstoornissen waaronder het nachtelijk eetsyndroom (NES), boulimia of eetbuistoornis, of eet het grootste deel van de dag continu op voedsel.
• Patiënt heeft bij aanvang ongecontroleerde levensstressoren, zoals echtscheiding of ziekte/overlijden van persoonlijke kennissen.
• Patiënt gebruikt momenteel of heeft een voorgeschiedenis van illegaal drugsgebruik of overmatig alcoholgebruik.
• Patiënt heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een nieuw geneesmiddel, biologisch of therapeutisch hulpmiddel in onderzoek binnen ≤ 28 dagen voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek, en stemt er niet mee in af te zien van deelname aan andere klinische onderzoeken van welke aard dan ook tijdens dit onderzoek.
• Patiënt heeft niet voldoende medische gezondheid zoals bepaald door de PI om deel te nemen aan het onderzoek.