過体重および肥満患者の治療のための Elipse™ 胃内バルーン システムのパイロット試験

包含基準:

• 患者、女性または男性、18 歳から 64 歳。
• 患者は IC 文書を理解し、喜んで署名できる必要があります。
• -患者は、試験期間中、試験のすべての側面に参加する意思がある必要があります。
• 患者は体重を減らす意欲があり、現実的な期待を持っている必要があります。
• 患者は、1週間の毎日の食事日記と毎日の体重記録を完了するために、スクリーニング要件を完了する必要があります。
• -患者はスクリーニング行動面接に合格する必要があります。
• 患者は、Elipse™ 治療を受けても、減量のための食事行動とライフスタイルの変更について医師のガイドラインに従う必要があることを理解する必要があります。
• -患者のBMIは27.0以上です。
• 女性は、治験期間中、終了するまで避妊を行う意思がある必要があります。
• 患者には、併存疾患についてフォローするプライマリケア医が必要です。
• 患者は治験実施施設から 160 キロメートル以内に住んでいる必要があり、治験期間中は近くから移動する予定はありません。
• 患者は、慢性的な整形外科疾患や、試験中の運動を妨げる可能性のある松葉杖、歩行器、または車椅子への依存がなく、完全に歩行可能でなければなりません。
• 患者は、体重を減らそうとする患者の努力を支援する安定した家庭環境を持たなければなりません。
• 患者が元喫煙者の場合、1 年以上元喫煙者である必要があります。
• -患者は、乳房形成術や脂肪形成術など、研究中に体重に影響を与える可能性のある再建および/または美容整形手術を控えることに同意します。

除外基準:

• -患者は症候性うっ血性心不全、心不整脈、または不安定な冠動脈疾患を患っています。
• -患者は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺炎、または癌などの既存の呼吸器疾患を患っています。
• -妊娠している（すなわち、手術前に尿または血液の妊娠検査が陽性である）、妊娠の疑いがある、授乳中または出産の可能性があるが、研究中の適切な避妊の使用を拒否する女性被験者。
• -患者は以前に肥満または胃の手術を受けています。
• 患者は急性膵炎の病歴があります。
• 患者には小腸閉塞の病歴があります。
• -腹部および/または骨盤の手術歴のある患者 Elipse™治療の少なくとも12か月前に行われた次の手術のうち1つだけを除く:帝王切開、診断用腹腔鏡検査、腹腔鏡下虫垂切除術、腹腔鏡下胆嚢摘出術。 (例: 患者が 2 回の帝王切開、または 1 回の帝王切開と腹腔鏡下虫垂切除術を受けた場合、それらは除外されます。 患者が帝王切開を 1 回行った場合は、帝王切開が含まれる場合があります。)
• -患者は、2センチメートル（cm）を超える裂孔ヘルニア、炎症性疾患、癌、および静脈瘤を含むがこれらに限定されない食道、胃、または十二指腸疾患の病歴/または徴候および/または症状を有する。
• -患者は、甲状腺機能低下症やプラダーウィリー症候群などの肥満の特定の診断された遺伝的またはホルモン的原因を持っています。
• 患者は糖尿病のコントロールが不十分です。
• -患者は腎不全および/または肝不全を患っています。
• -患者は、治療する部位に全身感染症または膿瘍があります。
• 患者は慢性ステロイド療法を受けています。
• -患者は免疫抑制療法を受けています。
• -患者は現在、ヘパリン、クマジン、ワルファリン、またはその他の抗凝固薬、または凝固または血小板凝集を妨げるその他の薬を服用しています。
• -患者は、アスピリンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用を中止できない、または中止したくない 治療の少なくとも14日前、および治療後14日間継続します。
• -患者は肺塞栓症または血液凝固障害の病歴があります。
• -患者は処方薬または市販の減量薬を少なくとも30日前に中止することができません 治療および試験の残りの期間継続
• -患者は心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器を使用しています。
• -患者は、登録前12か月以内に葉巻、紙巻きタバコ、およびパイプを含むがこれらに限定されないタバコ製品を使用した履歴があります。
• 患者は、うつ病などの制御が不十分な精神疾患を患っています。
• 患者は、夜食症候群 (NES)、過食症、過食症などの摂食障害を患っているか、1 日の大半を絶え間なく食べ続けています。
• 患者は、離婚、または個人的な知人の病気/死など、ベースラインで制御できない生活ストレス要因を持っています。
• -患者は現在、違法薬物使用または過度のアルコール使用を使用しているか、過去に使用したことがあります。
• -患者は、この試験への登録前28日以内に、治験中の新薬、生物学的、または治療機器を使用した臨床試験に参加しており、この試験中に他のいかなる種類の臨床試験への参加を控えることにも同意しません。
• -患者は、治験に参加するためにPIによって決定された十分な医学的健康状態にありません。