- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02802007
Az Elipse™ intragasztrikus ballonrendszer kísérleti kísérlete túlsúlyos és elhízott egyének kezelésére
2016. június 13. frissítette: Allurion Technologies
Ez egy prospektív, nem randomizált, nyílt vizsgálat, amelyet túlsúlyos és elhízott egyéneken kell elvégezni.
Az elsődleges cél az Elipse™ Intragastric Balloon System biztonságosságának értékelése túlsúlyos és elhízott egyének kezelésére.
A másodlagos cél a hatékonyságra és az eszközök teljesítményére vonatkozó információk gyűjtése, hogy segítsék a jövőbeni próbatervezést és az eszközök iterációit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ostrava, Cseh Köztársaság
- Ostrava University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Iatriko Palaiou Faliro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, nő vagy férfi, 18 és 64 év közötti.
- A páciensnek meg kell tudnia érteni az IC-dokumentumot, és hajlandónak kell lennie aláírni.
- A páciensnek hajlandónak kell lennie a vizsgálat minden vonatkozásában részt venni a vizsgálat időtartama alatt.
- A pácienst motiválni kell a fogyásra, és reális elvárásai vannak.
- A betegnek teljesítenie kell a szűrési követelményt, hogy kitöltse a napi étkezési naplót és a napi súlynaplót egy hétig.
- A páciensnek át kell mennie a szűrő-viselkedési interjún.
- A páciensnek meg kell értenie, hogy annak ellenére, hogy átesik az Elipse™ kezelésen, be kell tartania az orvos által az étkezési magatartásra és a fogyás érdekében szükséges életmód-módosításokra vonatkozó irányelveket.
- A páciens BMI-je ≥ 27,0.
- A nőknek hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra a vizsgálat teljes időtartama alatt, egészen addig, amíg ki nem lépnek.
- A betegeknek rendelkezniük kell egy alapellátó orvossal, aki követi őket bármely társbetegség esetén.
- A betegeknek a vizsgálat helyszínétől számított 160 kilométeres körzeten belül kell lakniuk, és nem tervezhetik, hogy a vizsgálat idejére elköltöznek a közelből.
- A betegeknek teljes mértékben ambulánsnak kell lenniük, anélkül, hogy krónikus ortopédiai betegséget, vagy mankókat, járókat vagy kerekesszéket használnának, ami kizárhatja a gyakorlatot a vizsgálat során.
- A páciensnek stabil otthoni környezettel kell rendelkeznie, amely támogatja a beteg fogyás iránti erőfeszítéseit.
- Ha a páciens volt dohányos, akkor több mint egy éve volt dohányosnak kell lennie.
- A beteg vállalja, hogy tartózkodik minden olyan helyreállító és/vagy kozmetikai műtéttől, amely a vizsgálat során befolyásolhatja a testsúlyt, mint például a mammoplasztika és a zsírplasztika.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek tüneti pangásos szívelégtelensége, szívritmuszavara vagy instabil koszorúér-betegsége van.
- A betegnek eleve fennálló légúti betegsége van, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), tüdőgyulladás vagy rák.
- Női alany, aki terhes (azaz pozitív vizelet- vagy vér terhességi tesztet mutatott a műtét előtt), feltehetően terhes, szoptat vagy fogamzóképes korban van, de nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
- A beteg korábban bariátriai vagy gyomorműtéten esett át.
- A páciens akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenved.
- A betegnek kórtörténetében vékonybél-elzáródás szerepel.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében hasi és/vagy kismedencei műtét szerepel, KIVÉVE a következő műtétek közül csak EGYET, amelyet legalább 12 hónappal az Elipse™ kezelés előtt végeztek: császármetszés, diagnosztikus laparoszkópia, laparoszkópos vakbélműtét, laparoszkópos kolecisztektómia. (Például: ha a páciensnek 2 császármetszése volt, vagy egy császármetszés és laparoszkópos vakbélműtét volt, akkor kizárásra kerül. Ha a páciensnek egyetlen császármetszése volt, akkor is szerepelhet.)
- A páciens anamnézisében nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélbetegség jelei és/vagy tünetei szerepelnek, beleértve, de nem kizárólagosan a 2 centiméternél (cm) nagyobb hiatussérvet, gyulladásos betegségeket, rákot és varixokat.
- A betegnek meghatározott genetikai vagy hormonális oka van az elhízásnak, például hypothyreosis vagy PraderWilli-szindróma.
- A beteg rosszul kontrollált cukorbetegségben szenved.
- A beteg vese- és/vagy májelégtelenségben szenved.
- A betegnek szisztémás fertőzése vagy tályogja van a kezelendő helyen.
- A beteg krónikus szteroid kezelés alatt áll.
- A beteg immunszuppresszív kezelés alatt áll.
- A beteg jelenleg heparint, kumadint, warfarint vagy más véralvadásgátlót vagy egyéb olyan gyógyszert szed, amely gátolja a koagulációt vagy a vérlemezke-aggregációt.
- A beteg nem tudja vagy nem akarja abbahagyni az aszpirin és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) alkalmazását legalább 14 nappal a kezelés előtt és 14 nappal a kezelés után.
- A beteg kórtörténetében tüdőembólia vagy véralvadási zavar szerepel.
- A beteg nem tudja abbahagyni sem a vényköteles, sem a vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek szedését legalább 30 nappal a kezelés előtt, és folytathatja a vizsgálat hátralévő részében
- A beteg szívritmus-szabályozóval vagy más elektromos beültethető eszközzel rendelkezik.
- A páciens a kórelőzményében bármilyen dohányterméket fogyasztott, beleértve, de nem kizárólagosan, szivart, cigarettát és pipát a felvételét megelőző 12 hónapon belül.
- A betegnek rosszul kontrollált pszichiátriai betegsége van, például depresszió.
- A betegnek étkezési zavarai vannak, beleértve az éjszakai étkezési szindrómát (NES), a bulimiát vagy a falászavart, vagy aki a nap nagy részében folyamatosan legelteti az ételt.
- A páciensnek vannak olyan kontrollálatlan életstresszei a kiinduláskor, mint a válás, vagy személyes ismerőseinek betegsége/halála.
- A beteg jelenleg tiltott kábítószer-használatot vagy túlzott alkoholfogyasztást használ, vagy kórtörténetében szerepel.
- A páciens részt vett egy klinikai vizsgálatban egy új vizsgálati gyógyszerrel, biológiai vagy terápiás eszközzel a vizsgálatba való felvételét megelőző ≤ 28 napon belül, és nem vállalja, hogy a vizsgálat során tartózkodik semmilyen más klinikai vizsgálatban való részvételtől.
- A beteg egészségi állapota nem megfelelő a PI megállapítása szerint ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Elipse Intragasztrikus léggömb
A fogyni vágyó betegek Elipse Intragastric Balloont kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nemkívánatos események (AE), káros eszközhatások (ADE), súlyos nemkívánatos események (SAE), súlyos káros eszközhatások (SADE) és előre nem látható súlyos káros eszközhatások (USADE) előfordulása és gyakorisága.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Súlyváltozás: százalékos túlsúlycsökkenés (%EWL)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Súlyváltozás: Teljes testsúlycsökkenés (kg)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Súlyváltozás: százalékos teljes testtömeg-csökkenés (%TBWL)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellipszis intragasztrikus léggömb
-
ReShape LifesciencesBefejezve
-
Riphah International UniversityToborzásCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaPakisztán
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
Northwell HealthToborzásDolgozó nőkEgyesült Államok
-
TriHealth Inc.Befejezve
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Hospital Severo OchoaInstituto de Salud Carlos IIIBefejezveKóros elhízásSpanyolország
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund...ToborzásMentális zavar miatti álmatlanságDánia
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonIsmeretlenSzülési fájdalom | Szülés kezdete | Szülés | Természetes szülés | Humanizing Deliver | Első munkaszakaszSpanyolország