과체중 및 비만 개인의 치료를 위한 Elipse™ 위내 풍선 시스템의 파일럿 시험

포함 기준:

• 환자, 여성 또는 남성, 18-64세.
• 환자는 IC 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
• 환자는 시험 기간 동안 시험의 모든 측면에 기꺼이 참여해야 합니다.
• 환자는 체중 감량에 대한 동기를 부여받고 현실적인 기대치를 가져야 합니다.
• 환자는 일일 식사 일지 및 일일 체중 기록의 일주일을 완료하기 위한 선별 요건을 완료해야 합니다.
• 환자는 선별 행동 인터뷰를 통과해야 합니다.
• 환자는 Elipse™ 치료를 받더라도 체중 감량을 위한 식습관 및 생활 습관 수정에 대한 의사의 지침을 따라야 함을 이해해야 합니다.
• 환자의 BMI가 ≥ 27.0입니다.
• 여성은 실험을 종료할 때까지 시험 기간 동안 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 환자는 동반이환 상태에 대해 환자를 따르는 주치의가 있어야 합니다.
• 환자는 시험 장소에서 160km 이내에 거주해야 하며 시험 기간 동안 주변을 이동할 계획이 없어야 합니다.
• 환자는 시험 기간 동안 운동을 방해할 수 있는 목발, 보행기 또는 휠체어에 의존하거나 만성 정형외과 질환 없이 완전히 걸을 수 있어야 합니다.
• 환자는 체중 감량을 위한 환자의 노력을 지원하는 안정적인 가정 환경을 가져야 합니다.
• 환자가 과거 흡연자라면 1년 이상 금연 상태여야 합니다.
• 환자는 유방 성형술 및 지방 성형술과 같이 연구 중에 체중에 영향을 미칠 수 있는 재건 및/또는 성형 수술을 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 환자는 증상이 있는 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 불안정 관상 동맥 질환이 있습니다.
• 환자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐렴 또는 암과 같은 기존 호흡기 질환이 있습니다.
• 임신(즉, 수술 전 소변 또는 혈액 임신 테스트에서 양성), 임신이 의심되거나 수유 중이거나 가임 가능성이 있지만 연구 기간 동안 적절한 피임법 사용을 거부하는 여성 피험자.
• 환자는 이전에 비만 수술이나 위 수술을 받은 적이 있습니다.
• 환자는 급성 췌장염의 병력이 있습니다.
• 환자는 소장 폐쇄의 병력이 있습니다.
• Elipse™ 치료 최소 12개월 전에 수행된 다음 수술 중 하나만 제외하고 복부 및/또는 골반 수술 병력이 있는 환자: 제왕절개, 진단적 복강경 검사, 복강경 충수 절제술, 복강경 담낭 절제술. (예: 환자가 제왕절개 2회 또는 제왕절개 1회와 복강경 충수 절제술을 받은 경우 제외됩니다. 환자가 제왕절개를 한 번 받은 경우 포함될 수 있습니다.)
• 환자는 식도, 위 또는 십이지장 질환(이에 국한되지 않음) >2 센티미터(cm), 염증성 질환, 암 및 정맥류를 포함하는 식도, 위 또는 십이지장 질환의/또는 징후 및/또는 증상이 있습니다.
• 환자는 갑상선 기능 저하증 또는 PraderWilli 증후군과 같은 비만에 대한 특정 진단된 유전적 또는 호르몬적 원인이 있습니다.
• 환자는 당뇨병을 제대로 조절하지 못했습니다.
• 환자는 신장 및/또는 간 기능 부전이 있습니다.
• 환자는 치료할 부위에 전신 감염 또는 농양이 있습니다.
• 환자는 만성 스테로이드 치료를 받고 있습니다.
• 환자는 면역억제요법을 받고 있다.
• 환자는 현재 헤파린, 쿠마딘, 와파린 또는 기타 항응고제 또는 응고 또는 혈소판 응집을 방해하는 기타 약물을 복용하고 있습니다.
• 환자는 치료 최소 14일 전 및 치료 후 14일 동안 아스피린 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
• 환자는 폐색전증 또는 혈액 응고 장애의 병력이 있습니다.
• 환자는 치료 최소 30일 전에 처방전 또는 비처방 체중 감량 약물을 중단할 수 없고 나머지 시험 기간 동안 계속할 수 없습니다.
• 환자는 심장 박동기 또는 기타 전기 이식 장치를 가지고 있습니다.
• 환자는 등록 전 12개월 이내에 시가, 담배 및 파이프를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 담배 제품을 사용한 이력이 있습니다.
• 환자는 우울증과 같은 정신 질환을 제대로 조절하지 못했습니다.
• 환자는 야식 증후군(NES), 폭식증 또는 폭식 장애를 포함한 섭식 장애가 있거나 하루 종일 계속해서 음식을 먹는 사람입니다.
• 환자는 이혼 또는 개인적인 지인의 질병/사망과 같은 기준선에서 통제되지 않는 삶의 스트레스 요인이 있습니다.
• 환자는 현재 불법 약물 사용 또는 과도한 알코올 사용을 사용하거나 이력이 있습니다.
• 환자는 이 시험에 등록하기 전 28일 이내에 시험용 신약, 생물학적 또는 치료 장치를 사용한 임상 연구에 참여했으며 이 시험 기간 동안 어떤 종류의 다른 임상 시험에도 참여하지 않는 데 동의하지 않습니다.
• 환자는 임상 시험에 참여하기에 PI가 결정한 충분한 의료 건강 상태가 아닙니다.