Étude sur l'efficacité et l'innocuité du Gelaspan

Inclusion:

• Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
• Patients devant subir une chirurgie abdominale ou pelvienne ouverte élective.
• Le volume peropératoire requis pour la solution de gélatine est d'au moins 15 ml/kg de poids corporel
• Test de grossesse négatif (bandelettes urinaires) chez les femmes en âge de procréer.
• Fourniture d'un consentement volontaire pour participer à l'étude, après une explication complète de la nature et du but de l'étude, en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par les autorités réglementaires de la Fédération de Russie et le Comité d'éthique local (LEC) avant toutes les évaluations.

Exclusion:

• Patients de classe ASA > III.
• Hypersensibilité connue à la gélatine ou à l'un des constituants de la solution.
• Patients traités avec d'autres solutions colloïdales et/ou produits sanguins 24 heures avant l'intervention chirurgicale.
• Patients sous hémodialyse.

• Patients souffrant de :

  • Fonction rénale décompensée (c.-à-d. créatinine sérique > 3,0 mg/dL)
  • hypervolémie ;
  • Insuffisance cardiaque grave ;
  • œdème pulmonaire modéré ;
  • Hyperhydratation ;
  • Troubles graves de la coagulation sanguine (aPTT > 2,5 x LSN ou fibrinogène < 0,5 x LLN ou INR > 2,5 x LSN) ;
  • Hypernatrémie (Na+ sérique > 150 mmol/L);
  • Hyperchlorémie (Cl sérique > 110 mmol/L);
  • Hypercalcémie (Ca++ ionisé sérique > 1,5 mmol/L) ;
  • Alcalose métabolique ;
  • Œdème généralisé sévère ;
  • Hémorragie intracrânienne ;
  • Hyperkaliémie (K+ sérique > 5,5 mmol/L).
• Grossesse et/ou allaitement.
• Hypertension avec la pression artérielle systolique> 180 mm Hg et la pression artérielle diastolique> 110 mm Hg identifiée lors du dépistage.
• Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne pouvaient pas participer à l'étude.
• Participation simultanée à un autre essai clinique.
• Urgences.