Estudio sobre la eficacia y seguridad de Gelaspan

Inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años y ≤ 80 años.
• Pacientes programados para someterse a cirugía abdominal o pélvica electiva abierta.
• El requerimiento de volumen intraoperatorio anticipado para la solución de gelatina es de al menos 15 ml/kg de peso corporal
• Prueba de embarazo negativa (tiras reactivas de orina) en mujeres en edad fértil.
• Provisión de consentimiento voluntario para participar en el estudio, luego de una explicación completa de la naturaleza y el propósito del estudio, mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado por las autoridades reguladoras de la Federación Rusa y el Comité de Ética Local (LEC) antes de todas las evaluaciones.

Exclusión:

• Pacientes de clase ASA > III.
• Hipersensibilidad conocida a la gelatina o a cualquiera de los componentes de la solución.
• Pacientes tratados con otras soluciones coloides y/o hemoderivados 24 horas antes de la cirugía.
• Pacientes en hemodiálisis.

• Pacientes que sufren de:

  • Función renal descompensada (es decir, creatinina sérica > 3,0 mg/dL)
  • hipervolemia;
  • Insuficiencia cardíaca grave;
  • Edema pulmonar moderado;
  • hiperhidratación;
  • Trastornos graves de la coagulación de la sangre (aPTT >2,5 x ULN o fibrinógeno <0,5 x LLN o INR >2,5 x ULN);
  • Hipernatremia (Na+ sérico > 150 mmol/L);
  • Hipercloremia (Cl- sérico > 110 mmol/L);
  • Hipercalcemia (Ca++ ionizado en suero > 1,5 mmol/L);
  • alcalosis metabólica;
  • Edema generalizado severo;
  • hemorragia intracraneal;
  • Hiperpotasemia (K+ sérico > 5,5 mmol/L).
• Embarazo y/o lactancia.
• Hipertensión con presión arterial sistólica > 180 mm Hg y presión arterial diastólica > 110 mm Hg identificadas en la selección.
• Pacientes que a juicio del investigador no pudieran participar en el estudio.
• Participación simultánea en otro ensayo clínico.
• emergencias