Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Gelaspan

10. srpna 2017 aktualizováno: B. Braun Medical LLC

Prospektivní kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie v paralelních skupinách o účinnosti a bezpečnosti přípravku Gelaspan v kombinaci se sterofundinem ISO ve srovnání s gelofusinem v kombinaci s chloridem sodným Braun u pacientů plánovaných na břišní nebo pánevní chirurgii

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost dvou různých režimů náhrady objemu želatinovými roztoky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • North-Western Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let.
  • Pacienti plánovaní podstoupit otevřenou elektivní operaci břicha nebo pánve.
  • Předpokládaný intraoperační objemový požadavek na roztok želatiny je alespoň 15 ml/kg tělesné hmotnosti
  • Negativní těhotenský test (močové tyčinky) u žen ve fertilním věku.
  • Poskytnutí dobrovolného souhlasu s účastí ve studii, po úplném vysvětlení povahy a účelu studie, podepsáním formuláře informovaného souhlasu schváleného regulačními orgány Ruské federace a místním etickým výborem (LEC) před všemi hodnoceními.

Vyloučení:

  • Pacienti třídy ASA > III.
  • Známá přecitlivělost na želatinu nebo na kteroukoli složku roztoku.
  • Pacienti léčení jinými koloidními roztoky a/nebo krevními produkty 24 hodin před operací.
  • Pacienti na hemodialýze.

  • Pacienti trpící:

    • Dekompenzovaná funkce ledvin (tj. sérový kreatinin > 3,0 mg/dl)
    • hypervolemie;
    • Těžké srdeční selhání;
    • Střední plicní edém;
    • Hyperhydratace;
    • Závažné poruchy srážlivosti krve (aPTT > 2,5 x ULN nebo fibrinogen < 0,5 x LLN nebo INR > 2,5 x ULN);
    • Hypernatrémie (sérový Na+ > 150 mmol/l);
    • Hyperchloremie (sérový Cl- > 110 mmol/l);
    • Hyperkalcémie (ionizovaný Ca++ v séru > 1,5 mmol/l);
    • Metabolická alkalóza;
    • Těžký generalizovaný edém;
    • intrakraniální krvácení;
    • Hyperkalémie (K+ v séru > 5,5 mmol/l).
  • Těhotenství a/nebo kojení.
  • Při screeningu zjištěná hypertenze se systolickým krevním tlakem > 180 mm Hg a diastolickým krevním tlakem > 110 mm Hg.
  • Pacienti, kteří se podle názoru zkoušejícího nemohli studie zúčastnit.
  • Současná účast v jiné klinické studii.
  • Mimořádné události.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vyvážený roztok želatiny
izotonická náhrada koloidního objemu
Lék: Gelaspan 4 %
Gelaspan 4% v kombinaci se Sterofundinem ISO
Aktivní komparátor: nevyvážený roztok želatiny
náhrada koloidního objemu
Lék: Gelofusine 4%
Gelofusine 4% v kombinaci s chloridem sodným

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přebytek základny
Časové okno: Změna přebytku báze od výchozího stavu do konce operace
Změna přebytku báze od výchozího stavu do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přebytek základny
Časové okno: Změna přebytku báze z výchozí hodnoty na 12 hodin po ukončení operace
Změna přebytku báze z výchozí hodnoty na 12 hodin po ukončení operace
Nežádoucí události
Časové okno: do 12 hodin po ukončení operace
do 12 hodin po ukončení operace
Hemodynamika
Časové okno: do 12 hodin po ukončení operace
do 12 hodin po ukončení operace
Funkce ledvin
Časové okno: do 12 hodin po ukončení operace
do 12 hodin po ukončení operace
Analýza arteriálních krevních plynů
Časové okno: do 12 hodin po ukončení operace
do 12 hodin po ukončení operace
Stav koagulace
Časové okno: do 12 hodin po ukončení operace
do 12 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Medical LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC-G-H-1409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gelaspan 4 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit