Tanulmány a Gelaspan hatékonyságáról és biztonságosságáról

Befogadás:

• Férfi vagy női betegek ≥ 18 éves és ≤ 80 éves kor felett.
• Nyílt elektív hasi vagy kismedencei műtétre tervezett betegek.
• A zselatinoldat várható intraoperatív térfogatszükséglete legalább 15 ml/ttkg
• Negatív terhességi teszt (vizeletmérő pálca) fogamzóképes korú nőknél.
• Önkéntes hozzájárulás megadása a vizsgálatban való részvételhez, a vizsgálat jellegének és céljának teljes körű magyarázatát követően, az Orosz Föderáció szabályozó hatóságai és a Helyi Etikai Bizottság (LEC) által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával minden értékelés előtt.

Kirekesztés:

• ASA-osztályú betegek > III.
• Ismert túlérzékenység a zselatinnal vagy az oldat bármely összetevőjével szemben.
• Más kolloid oldatokkal és/vagy vérkészítményekkel kezelt betegek a műtét előtt 24 órával.
• Hemodializált betegek.

• A következő betegségekben szenvedő betegek:

  • Dekompenzált vesefunkció (pl. szérum kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • hipervolémia;
  • Súlyos szívelégtelenség;
  • Mérsékelt tüdőödéma;
  • Hiperhidratáció;
  • Súlyos véralvadási zavarok (aPTT > 2,5 × ULN vagy fibrinogén < 0,5 × LLN vagy INR > 2,5 × ULN);
  • Hypernatraemia (szérum Na+ > 150 mmol/L);
  • Hiperklorémia (szérum Cl-> 110 mmol/L);
  • Hiperkalcémia (szérumionizált Ca++ > 1,5 mmol/L);
  • Metabolikus alkalózis;
  • Súlyos generalizált ödéma;
  • Intrakraniális vérzés;
  • Hiperkalémia (szérum K+ > 5,5 mmol/L).
• Terhesség és/vagy szoptatás.
• A szűrés során azonosított magas vérnyomás > 180 Hgmm szisztolés és > 110 Hgmm diasztolés vérnyomás esetén.
• Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem vehettek részt a vizsgálatban.
• Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
• Vészhelyzetek.