Studie om Gelaspans effektivitet och säkerhet

Inkludering:

• Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år och ≤ 80 år.
• Patienter som är planerade att genomgå öppen elektiv buk- eller bäckenkirurgi.
• Förväntat intraoperativt volymbehov för gelatinlösning är minst 15 ml/kg kroppsvikt
• Negativt graviditetstest (urinstickor) hos kvinnor i fertil ålder.
• Tillhandahållande av frivilligt samtycke till att delta i studien, efter en fullständig förklaring av studiens natur och syfte, genom att underteckna formuläret för informerat samtycke som godkänts av tillsynsmyndigheterna i Ryska federationen och den lokala etiska kommittén (LEC) före alla utvärderingar.

Uteslutning:

• Patienter av ASA-klass > III.
• Känd överkänslighet mot gelatin eller mot någon av beståndsdelarna i lösningen.
• Patienter som behandlats med andra kolloidlösningar och/eller blodprodukter 24 timmar före operation.
• Patienter i hemodialys.

• Patienter som lider av:

  • Dekompenserad njurfunktion (dvs. serumkreatinin > 3,0 mg/dL)
  • hypervolemi;
  • Svår hjärtsvikt;
  • Måttligt lungödem;
  • Hyperhydrering;
  • Allvarliga blodkoagulationsstörningar (aPTT >2,5 x ULN eller fibrinogen < 0,5 x LLN eller INR >2,5 x ULN);
  • Hypernatremi (serum Na+ > 150 mmol/L);
  • Hyperkloremi (serum Cl- > 110 mmol/L);
  • Hyperkalcemi (serumjoniserat Ca++ > 1,5 mmol/L);
  • Metabolisk alkalos;
  • Allvarligt generaliserat ödem;
  • Intrakraniell blödning;
  • Hyperkalemi (serum K+ > 5,5 mmol/L).
• Graviditet och/eller amning.
• Hypertoni med systoliskt blodtryck > 180 mm Hg och diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg identifierat vid screening.
• Patienter som enligt utredaren inte kunde delta i studien.
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.
• Nödsituationer.