Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Gelaspan

opname:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar.
• Patiënten die gepland zijn om een ​​open electieve buik- of bekkenoperatie te ondergaan.
• De verwachte intraoperatieve volumevereiste voor gelatine-oplossing is ten minste 15 ml/kg lichaamsgewicht
• Negatieve zwangerschapstest (urinepeilstokken) bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
• Vrijwillige toestemming voor deelname aan de studie, na een volledige uitleg van de aard en het doel van de studie, door ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de regelgevende autoriteiten van de Russische Federatie en de Lokale Ethische Commissie (LEC) voorafgaand aan alle evaluaties.

Uitsluiting:

• Patiënten van ASA-klasse > III.
• Bekende overgevoeligheid voor gelatine of voor één van de bestanddelen van de oplossing.
• Patiënten die 24 uur voor de operatie zijn behandeld met andere colloïdoplossingen en/of bloedproducten.
• Patiënten op hemodialyse.

• Patiënten die lijden aan:

  • Gedecompenseerde nierfunctie (d.w.z. serumcreatinine > 3,0 mg/dL)
  • hypervolemie;
  • Ernstig hartfalen;
  • Matig longoedeem;
  • Hyperhydratie;
  • Ernstige bloedstollingsstoornissen (aPTT >2,5 x ULN of fibrinogeen < 0,5 x LLN of INR >2,5 x ULN);
  • Hypernatriëmie (serum Na+ > 150 mmol/L);
  • Hyperchloremie (serum Cl- > 110 mmol/L);
  • Hypercalciëmie (serum geïoniseerd Ca++ > 1,5 mmol/L);
  • Metabole alkalose;
  • Ernstig gegeneraliseerd oedeem;
  • intracraniële bloeding;
  • Hyperkaliëmie (serum K+ > 5,5 mmol/L).
• Zwangerschap en/of borstvoeding.
• Hypertensie met de systolische bloeddruk> 180 mm Hg en diastolische bloeddruk> 110 mm Hg vastgesteld bij screening.
• Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet konden deelnemen aan het onderzoek.
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
• Spoedgevallen.