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젤라판의 효능 및 안전성에 관한 연구

2017년 8월 10일 업데이트: B. Braun Medical LLC

복부 또는 골반 수술이 예정된 환자에서 염화나트륨 브라운과 젤로푸신을 병용한 젤라스판과 스테로펀딘 ISO를 병용한 병렬 그룹의 전향적 통제 무작위 이중맹검 다기관 연구

이 연구의 목적은 젤라틴 용액을 사용한 두 가지 용량 대체 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195271
        • Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • North-Western Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  • 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 환자.
  • 개복 선택적 복부 또는 골반 수술을 받을 예정인 환자.
  • 젤라틴 용액에 대한 예상되는 수술 중 부피 요구 사항은 최소 15mL/kg 체중입니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성의 음성 임신 검사(소변 딥스틱).
  • 모든 평가 전에 러시아 연방 및 지역 윤리 위원회(LEC)의 규제 당국이 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구의 성격과 목적에 대한 완전한 설명에 따라 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공합니다.

제외:

  • ASA 등급 환자 > III.
  • 젤라틴 또는 용액의 구성 성분에 대해 알려진 과민성.
  • 수술 24시간 전에 다른 콜로이드 용액 및/또는 혈액 제제로 치료받은 환자.
  • 혈액 투석 환자.

  • 다음을 앓고 있는 환자:

    • 보상되지 않은 신장 기능(즉, 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL)
    • 과혈량;
    • 심한 심부전;
    • 중등도 폐부종;
    • 과수화;
    • 중증 혈액 응고 장애(aPTT >2.5 x ULN 또는 피브리노겐 < 0.5 x LLN 또는 INR >2.5 x ULN);
    • 고나트륨혈증(혈청 Na+ > 150mmol/L);
    • 고염소혈증(혈청 Cl- > 110mmol/L);
    • 고칼슘혈증(혈청 이온화 Ca++ > 1.5mmol/L);
    • 대사성 알칼리증;
    • 심한 전신 부종;
    • 두개내출혈;
    • 고칼륨혈증(혈청 K+ > 5.5mmol/L).
  • 임신 및/또는 수유.
  • 수축기 혈압 > 180 mm Hg 및 확장기 혈압 > 110 mm Hg를 동반한 고혈압이 스크리닝에서 확인되었습니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구에 참여할 수 없는 환자.
  • 다른 임상 시험에 동시 참여.
  • 긴급 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 균형 잡힌 젤라틴 용액
등장성 콜로이드 부피 대체
의약품: 겔라스판 4%
Sterofundin ISO와 결합된 Gelaspan 4%
활성 비교기: 불균형 젤라틴 용액
콜로이드 볼륨 대체
의약품: 젤로푸진 4%
염화나트륨과 결합된 Gelofusine 4%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기본 초과
기간: 기준선에서 수술 종료까지 염기 과잉의 변화
기준선에서 수술 종료까지 염기 과잉의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기본 초과
기간: 기준선에서 수술 종료 후 12시간까지 염기 과잉의 변화
기준선에서 수술 종료 후 12시간까지 염기 과잉의 변화
부작용
기간: 수술 종료 후 12시간까지
수술 종료 후 12시간까지
혈역학
기간: 수술 종료 후 12시간까지
수술 종료 후 12시간까지
신장 기능
기간: 수술 종료 후 12시간까지
수술 종료 후 12시간까지
동맥혈 가스 분석
기간: 수술 종료 후 12시간까지
수술 종료 후 12시간까지
응고 상태
기간: 수술 종료 후 12시간까지
수술 종료 후 12시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

B. Braun Medical LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HC-G-H-1409

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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