Estudo sobre a Eficácia e Segurança do Gelaspan

Inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
• Pacientes programados para serem submetidos a cirurgia abdominal ou pélvica aberta eletiva.
• A necessidade de volume intraoperatório antecipado para solução de gelatina é de pelo menos 15 mL/kg de peso corporal
• Teste de gravidez negativo (varetas de urina) em mulheres com potencial para engravidar.
• Fornecimento de consentimento voluntário para participar do estudo, após uma explicação completa sobre a natureza e o objetivo do estudo, assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelas autoridades reguladoras da Federação Russa e do Comitê de Ética Local (LEC) antes de todas as avaliações.

Exclusão:

• Pacientes de classe ASA > III.
• Hipersensibilidade conhecida à gelatina ou a qualquer um dos constituintes da solução.
• Pacientes tratados com outras soluções colóides e/ou hemoderivados 24 horas antes da cirurgia.
• Pacientes em hemodiálise.

• Pacientes que sofrem de:

  • Função renal descompensada (i.e. creatinina sérica > 3,0 mg/dL)
  • Hipervolemia;
  • Insuficiência cardíaca grave;
  • Edema pulmonar moderado;
  • Hiperhidratação;
  • Distúrbios graves da coagulação sanguínea (aPTT >2,5 x LSN ou fibrinogênio <0,5 x LSN ou INR >2,5 x LSN);
  • Hipernatremia (Na+ sérico > 150 mmol/L);
  • Hipercloremia (Cl- sérica > 110 mmol/L);
  • Hipercalcemia (Ca++ ionizado sérico > 1,5 mmol/L);
  • alcalose metabólica;
  • Edema generalizado grave;
  • hemorragia intracraniana;
  • Hipercalemia (K+ sérico > 5,5 mmol/L).
• Gravidez e/ou amamentação.
• Hipertensão com pressão arterial sistólica > 180 mm Hg e pressão arterial diastólica > 110 mm Hg identificada na triagem.
• Pacientes que na opinião do investigador não poderiam participar do estudo.
• Participação simultânea em outro ensaio clínico.
• Emergências.