Studio sull'efficacia e la sicurezza di Gelaspan

Inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
• Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia addominale o pelvica elettiva a cielo aperto.
• Il volume intraoperatorio previsto per la soluzione di gelatina è di almeno 15 ml/kg di peso corporeo
• Test di gravidanza negativo (dipstick urinari) nelle donne in età fertile.
• Fornitura del consenso volontario per partecipare allo studio, a seguito di una spiegazione completa della natura e dello scopo dello studio, firmando il modulo di consenso informato approvato dalle autorità di regolamentazione della Federazione Russa e dal Comitato Etico Locale (LEC) prima di tutte le valutazioni.

Esclusione:

• Pazienti di classe ASA > III.
• Ipersensibilità nota alla gelatina o ad uno qualsiasi dei componenti della soluzione.
• Pazienti trattati con altre soluzioni colloidali e/o emoderivati ​​24 ore prima dell'intervento chirurgico.
• Pazienti in emodialisi.

• Pazienti affetti da:

  • Funzione renale scompensata (es. creatinina sierica > 3,0 mg/dL)
  • Ipervolemia;
  • insufficienza cardiaca grave;
  • Edema polmonare moderato;
  • Iperidratazione;
  • Gravi disturbi della coagulazione del sangue (aPTT >2,5 x ULN o fibrinogeno <0,5 x LLN o INR >2,5 x ULN);
  • Ipernatriemia (Na+ sierico > 150 mmol/L);
  • Ipercloremia (siero Cl- > 110 mmol/L);
  • Ipercalcemia (Ca++ ionizzato nel siero > 1,5 mmol/L);
  • alcalosi metabolica;
  • edema generalizzato grave;
  • Emorragia intracranica;
  • Iperkaliemia (K+ sierico > 5,5 mmol/L).
• Gravidanza e/o allattamento.
• Ipertensione con pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg identificata allo screening.
• Pazienti che secondo l'investigatore non hanno potuto prendere parte allo studio.
• Partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
• Emergenze.