Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Gelaspanu

Włączenie:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
• Pacjenci zakwalifikowani do otwartej planowej operacji jamy brzusznej lub miednicy.
• Przewidywana śródoperacyjna objętość roztworu żelatyny wynosi co najmniej 15 ml/kg masy ciała
• Ujemny wynik testu ciążowego (paskowe wskaźniki moczu) u kobiet w wieku rozrodczym.
• Dostarczenie dobrowolnej zgody na udział w badaniu, po pełnym wyjaśnieniu charakteru i celu badania, poprzez podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez organy regulacyjne Federacji Rosyjskiej i Lokalną Komisję Etyki (LEC) przed wszystkimi ocenami.

Wykluczenie:

• Pacjenci klasy ASA > III.
• Znana nadwrażliwość na żelatynę lub którykolwiek ze składników roztworu.
• Pacjenci leczeni innymi roztworami koloidów i/lub produktami krwiopochodnymi na 24 godziny przed zabiegiem.
• Pacjenci poddawani hemodializie.

• Pacjenci cierpiący na:

  • Niewyrównana czynność nerek (tj. kreatynina w surowicy > 3,0 mg/dl)
  • hiperwolemia;
  • ciężka niewydolność serca;
  • Umiarkowany obrzęk płuc;
  • przewodnienie;
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi (aPTT >2,5 x GGN lub fibrynogen < 0,5 x DGN lub INR >2,5 x GGN);
  • hipernatremia (stężenie Na+ w surowicy > 150 mmol/l);
  • Hiperchloremia (Cl w surowicy > 110 mmol/L);
  • Hiperkalcemia (zjonizowany Ca++ w surowicy > 1,5 mmol/l);
  • zasadowica metaboliczna;
  • Ciężki uogólniony obrzęk;
  • krwotok śródczaszkowy;
  • Hiperkaliemia (stężenie K+ w surowicy > 5,5 mmol/l).
• Ciąża i/lub karmienie piersią.
• Nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi > 180 mm Hg i rozkurczowym ciśnieniem krwi > 110 mm Hg stwierdzonym podczas badania przesiewowego.
• Pacjenci, którzy zdaniem badacza nie mogli wziąć udziału w badaniu.
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
• sytuacje awaryjne.