Gelaspan的有效性和安全性研究

包含：

• 年龄≥18岁且≤80岁的男性或女性患者。
• 计划接受开放式择期腹部或盆腔手术的患者。
• 明胶溶液的预期术中体积要求至少为 15 mL/kg 体重
• 有生育潜力的女性的妊娠试验（尿液试纸）呈阴性。
• 在对研究的性质和目的进行全面解释后，通过在所有评估之前签署由俄罗斯联邦和地方伦理委员会 (LEC) 监管机构批准的知情同意书，自愿同意参与研究。

排除：

• ASA 分级 > III 的患者。
• 已知对明胶或溶液的任何成分过敏。
• 手术前 24 小时接受其他胶体溶液和/或血液制品治疗的患者。
• 血液透析患者。

• 患有以下疾病的患者：

  • 肾功能失代偿（即 血清肌酐 > 3.0 毫克/分升）
  • 血容量过多；
  • 严重的心力衰竭；
  • 中度肺水肿；
  • 过度水化；
  • 严重的凝血障碍（aPTT >2.5 x ULN 或纤维蛋白原 < 0.5 x LLN 或 INR >2.5 x ULN）；
  • 高钠血症（血清 Na+ > 150 mmol/L）；
  • 高氯血症（血清 Cl- > 110 mmol/L）；
  • 高钙血症（血清离子化 Ca++ > 1.5 mmol/L）；
  • 代谢性碱中毒；
  • 严重的全身性水肿；
  • 颅内出血;
  • 高钾血症（血清 K+ > 5.5 mmol/L）。
• 怀孕和/或护理。
• 筛选时确定的收缩压 > 180 mm Hg 和舒张压 > 110 mm Hg 的高血压。
• 研究者认为不能参加研究的患者。
• 同时参加另一项临床试验。
• 紧急情况。