Studie om effekten og sikkerheten til Gelaspan

Inkludering:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år og ≤ 80 år.
• Pasienter som er planlagt å gjennomgå åpen elektiv abdominal eller bekkenkirurgi.
• Forventet intraoperativt volumbehov for gelatinløsning er minst 15 ml/kg kroppsvekt
• Negativ graviditetstest (urinpeilepinner) hos kvinner i fertil alder.
• Gi frivillig samtykke til å delta i studien, etter en fullstendig forklaring av studiens art og formål, ved å signere skjemaet for informert samtykke som er godkjent av reguleringsmyndighetene i den russiske føderasjonen og den lokale etiske komitéen (LEC) før alle evalueringer.

Utelukkelse:

• Pasienter av ASA-klasse > III.
• Kjent overfølsomhet overfor gelatin eller noen av innholdsstoffene i løsningen.
• Pasienter behandlet med andre kolloidløsninger og/eller blodprodukter 24 timer før operasjonen.
• Pasienter i hemodialyse.

• Pasienter som lider av:

  • Dekompensert nyrefunksjon (dvs. serumkreatinin > 3,0 mg/dL)
  • hypervolemi;
  • Alvorlig hjertesvikt;
  • Moderat lungeødem;
  • Hyperhydrering;
  • Alvorlige blodkoagulasjonsforstyrrelser (aPTT >2,5 x ULN eller fibrinogen < 0,5 x LLN eller INR >2,5 x ULN);
  • Hypernatremi (serum Na+ > 150 mmol/L);
  • Hyperkloremi (serum Cl- > 110 mmol/L);
  • Hyperkalsemi (serumionisert Ca++ > 1,5 mmol/L);
  • Metabolsk alkalose;
  • Alvorlig generalisert ødem;
  • Intrakraniell blødning;
  • Hyperkalemi (serum K+ > 5,5 mmol/L).
• Graviditet og/eller amming.
• Hypertensjon med systolisk blodtrykk > 180 mm Hg og diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg identifisert ved screening.
• Pasienter som etter etterforskerens mening ikke kunne delta i studien.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
• Nødsituasjoner.