Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Gelaspans effektivitet og sikkerhed

10. august 2017 opdateret af: B. Braun Medical LLC

Prospektiv kontrolleret randomiseret dobbeltblind multicenterundersøgelse i parallelle grupper om effektiviteten og sikkerheden af ​​Gelaspan i kombination med Sterofundin ISO i sammenligning med gelofusin i kombination med natriumchlorid Braun hos patienter, der er planlagt til abdominal- eller bækkenkirurgi

Det er formålet med undersøgelsen at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige volumenerstatningsregimer med gelatineopløsninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • North-Western Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå åben elektiv abdominal- eller bækkenoperation.
  • Det forventede intraoperative volumenbehov for gelatineopløsning er mindst 15 ml/kg kropsvægt
  • Negativ graviditetstest (urinpinde) hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Tilvejebringelse af frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsens art og formål, ved at underskrive den informerede samtykkeformular, der er godkendt af de regulerende myndigheder i Den Russiske Føderation og den lokale etiske komité (LEC) forud for alle evalueringer.

Undtagelse:

  • Patienter af ASA-klasse > III.
  • Kendt overfølsomhed over for gelatine eller over for nogen af ​​opløsningens bestanddele.
  • Patienter behandlet med andre kolloide opløsninger og/eller blodprodukter 24 timer før operationen.
  • Patienter i hæmodialyse.

  • Patienter, der lider af:

    • Dekompenseret nyrefunktion (dvs. serum kreatinin > 3,0 mg/dL)
    • hypervolæmi;
    • Alvorlig hjertesvigt;
    • Moderat lungeødem;
    • Hyperhydrering;
    • Alvorlige blodkoagulationsforstyrrelser (aPTT >2,5 x ULN eller fibrinogen < 0,5 x LLN eller INR >2,5 x ULN);
    • Hypernatriæmi (serum Na+ > 150 mmol/L);
    • Hyperchloræmi (serum Cl- > 110 mmol/L);
    • Hypercalcæmi (serumioniseret Ca++ > 1,5 mmol/L);
    • Metabolisk alkalose;
    • Alvorligt generaliseret ødem;
    • Intrakraniel blødning;
    • Hyperkaliæmi (serum K+ > 5,5 mmol/L).
  • Graviditet og/eller amning.
  • Hypertension med systolisk blodtryk > 180 mm Hg og diastolisk blodtryk > 110 mm Hg identificeret ved screening.
  • Patienter, som efter investigators mening ikke kunne deltage i undersøgelsen.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Nødsituationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: afbalanceret gelatineopløsning
isotonisk kolloid volumen erstatning
Medicin: Gelaspan 4%
Gelaspan 4% kombineret med Sterofundin ISO
Aktiv komparator: ubalanceret gelatineopløsning
kolloid volumen erstatning
Medicin: Gelofusine 4 %
Gelofusin 4% kombineret med natriumklorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Base Overskud
Tidsramme: Ændring i baseoverskud fra baseline til slutningen af ​​operationen
Ændring i baseoverskud fra baseline til slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Base Overskud
Tidsramme: Ændring i baseoverskud fra baseline til 12 timer efter operationens afslutning
Ændring i baseoverskud fra baseline til 12 timer efter operationens afslutning
Uønskede hændelser
Tidsramme: indtil 12 timer efter operationens afslutning
indtil 12 timer efter operationens afslutning
Hæmodynamik
Tidsramme: indtil 12 timer efter operationens afslutning
indtil 12 timer efter operationens afslutning
Nyrefunktion
Tidsramme: indtil 12 timer efter operationens afslutning
indtil 12 timer efter operationens afslutning
Arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: indtil 12 timer efter operationens afslutning
indtil 12 timer efter operationens afslutning
Koagulationsstatus
Tidsramme: indtil 12 timer efter operationens afslutning
indtil 12 timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Medical LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-G-H-1409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gelaspan 4%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner