Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Gelaspan

Aufnahme:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren.
• Patienten, bei denen eine offene elektive Bauch- oder Beckenoperation geplant ist.
• Der erwartete intraoperative Volumenbedarf für Gelatinelösung beträgt mindestens 15 ml/kg Körpergewicht
• Negativer Schwangerschaftstest (Urinteststreifen) bei Frauen im gebärfähigen Alter.
• Bereitstellung einer freiwilligen Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach einer vollständigen Erläuterung der Art und des Zwecks der Studie durch Unterzeichnung der von den Aufsichtsbehörden der Russischen Föderation und der lokalen Ethikkommission (LEC) genehmigten Einwilligungserklärung vor allen Bewertungen.

Ausschluss:

• Patienten der ASA-Klasse > III.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gelatine oder einen der Bestandteile der Lösung.
• Patienten, die 24 Stunden vor der Operation mit anderen Kolloidlösungen und/oder Blutprodukten behandelt wurden.
• Patienten unter Hämodialyse.

• Patienten mit:

  • Dekompensierte Nierenfunktion (z. Serumkreatinin > 3,0 mg/dL)
  • Hypervolämie;
  • Schwere Herzinsuffizienz;
  • mäßiges Lungenödem;
  • Hyperhydratation;
  • Schwere Blutgerinnungsstörungen (aPTT > 2,5 x ULN oder Fibrinogen < 0,5 x LLN oder INR > 2,5 x ULN);
  • Hypernatriämie (Serum-Na+ > 150 mmol/l);
  • Hyperchlorämie (Serum-Cl- > 110 mmol/L);
  • Hyperkalzämie (Serum ionisiertes Ca++ > 1,5 mmol/L);
  • Metabolische Alkalose;
  • Schweres generalisiertes Ödem;
  • intrakranielle Blutung;
  • Hyperkaliämie (Serum K+ > 5,5 mmol/L).
• Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
• Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck > 180 mm Hg und einem diastolischen Blutdruck > 110 mm Hg, die beim Screening identifiziert wurden.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen konnten.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
• Notfälle.