- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02819869
L'effet combiné de la statine et de la metformine sur l'absence de rechute
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. 20 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement. 2. Les affections systémiques correspondent à un score de 0 à 2 de l'état de performance (selon l'Eastern Cooperative Oncology Group : ECOG). 3. Le diagnostic du carcinome hépatocellulaire est basé sur les éléments suivants 1) ou 2).
- Patients chez qui il est confirmé qu'ils présentent une coloration tumorale précoce et des résultats typiques de carcinome hépatocellulaire avec une imagerie CT ou IRM
- Patients ayant subi une biopsie tumorale et diagnostiqués histopathologiquement comme carcinome hépatocellulaire 4. La première apparition ou récidive du carcinome hépatocellulaire ne dépasse pas 1 fois.
5. Patients ayant subi les étapes 1) ou 2) suivantes avant l'inscription pour déterminer l'effet thérapeutique.
- Patients ayant suivi un traitement local pour obtenir une hépatonécrose complète et confirmés comme ayant une hépatonécrose complète par imagerie CT ou IRM.
Patients ayant subi un ou plusieurs traitements chirurgicaux et dont l'absence de tumeur résiduelle est confirmée par tomodensitométrie ou IRM. 6. Les patients qui reçoivent une explication complète de la participation à l'étude (y compris la notification du cancer) et soumettent des formulaires de consentement écrits avec leur compréhension ainsi que leur volonté volontaire pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire : 1) Patients présentant des métastases extrahépatiques 2) Patients présentant une invasion portale 3) Patients ayant subi l'administration systémique de médicaments anti-tumorales malignes pour traiter le carcinome hépatocellulaire
- Patients atteints d'encéphalopathie chez qui la pharmacothérapie est inefficace
- Patients présentant une ascite ou un épanchement pleural qui ne peut être traité avec des diurétiques
- Conditions systémiques :
- Patients incapables de recevoir une administration orale
- Patients ayant des antécédents de gastrectomie ou de résection étendue du tube digestif
- Patients suspectés d'avoir une occlusion biliaire, un trouble cholérétique, une cholécystectomie ou une malabsorption d'agents liposolubles
- Patients atteints de plusieurs cancers (au cours d'une période sans cancer de 5 ans [du même jour de 5 ans plus tôt au jour de l'obtention des formulaires de consentement) 5. Administration du médicament :
- Patients sous warfarine
- Patients qui utilisent déjà une statine ou de la metformine 6.Autres critères d'exclusion
- Femmes enceintes, allaitantes, en âge de procréer ou ayant l'intention de devenir enceintes
- Patients qui participent actuellement à une autre étude clinique (à l'exception des enquêtes de suivi pour les résultats de l'étude)
- Patients jugés inéligibles à l'entrée dans l'étude par l'investigateur ou le sous-investigateur
- GOT ou GPT trois fois supérieur à la normale
- Cr. 1,5 fois supérieur à la normale
- score de Child-Pugh C
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Prendre à la fois des statines et de la metformine Groupe
Le groupe expérimental prend Lotidon 500mg/ comprimé par jour et Lipitor 10mg/ comprimé par jour pendant deux ans ou jusqu'à une récidive.
|
|
|
Aucune intervention: Ne prenant ni statine ni metformine Groupe
Ne pas prendre à la fois de statine et de metformine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie sans rechute des patients atteints de carcinome hépatocellulaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fa-Moon Suk, bachelor, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome hépatocellulaire
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- N201510039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .