Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet combiné de la statine et de la metformine sur l'absence de rechute

18 avril 2017 mis à jour par: Taipei Medical University WanFang Hospital
L'étude a démontré que les statines ou la metformine servaient d'utilisation notable pour réduire l'incidence de nombreux cancers.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

L'étude a révélé que l'étude de cohorte basée sur la population a étudié l'effet protecteur de la statine et de la metformine contre les événements cancéreux chez les patients infectés par le VHB. L'étude a démontré que la statine ou la metformine servaient d'agents chimiopréventifs indépendants avec un effet dose-réponse dans la réduction de l'incidence du cancer avec un effet dose-réponse des agents et un effet additif ou synergique de la combinaison de l'utilisation de la statine et de la metformine pour réduire l'incidence de nombreux cancers.1 Et sur la base de nos données sur des modèles animaux, l'administration de metformine et de statine pourrait améliorer l'effet thérapeutique de la tumeur locale par les voies apoptotiques et anti-angiogenèse. Ces résultats semblaient également être l'effet synergique de l'utilisation combinée des statines et de la metformine dans le contrôle des tumeurs.2 Le but de cette étude est de clarifier le bénéfice protecteur potentiel de ces médicaments sur l'effet combiné de la statine et de la metformine sur la survie sans rechute des patients atteints de CHC après des traitements locaux chez les patients atteints du VHB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. 20 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement. 2. Les affections systémiques correspondent à un score de 0 à 2 de l'état de performance (selon l'Eastern Cooperative Oncology Group : ECOG). 3. Le diagnostic du carcinome hépatocellulaire est basé sur les éléments suivants 1) ou 2).

    1. Patients chez qui il est confirmé qu'ils présentent une coloration tumorale précoce et des résultats typiques de carcinome hépatocellulaire avec une imagerie CT ou IRM
    2. Patients ayant subi une biopsie tumorale et diagnostiqués histopathologiquement comme carcinome hépatocellulaire 4. La première apparition ou récidive du carcinome hépatocellulaire ne dépasse pas 1 fois.

    5. Patients ayant subi les étapes 1) ou 2) suivantes avant l'inscription pour déterminer l'effet thérapeutique.

    1. Patients ayant suivi un traitement local pour obtenir une hépatonécrose complète et confirmés comme ayant une hépatonécrose complète par imagerie CT ou IRM.
    2. Patients ayant subi un ou plusieurs traitements chirurgicaux et dont l'absence de tumeur résiduelle est confirmée par tomodensitométrie ou IRM. 6. Les patients qui reçoivent une explication complète de la participation à l'étude (y compris la notification du cancer) et soumettent des formulaires de consentement écrits avec leur compréhension ainsi que leur volonté volontaire pour cette étude.

      Critère d'exclusion:

    1. Carcinome hépatocellulaire : 1) Patients présentant des métastases extrahépatiques 2) Patients présentant une invasion portale 3) Patients ayant subi l'administration systémique de médicaments anti-tumorales malignes pour traiter le carcinome hépatocellulaire
    2. Patients atteints d'encéphalopathie chez qui la pharmacothérapie est inefficace
    3. Patients présentant une ascite ou un épanchement pleural qui ne peut être traité avec des diurétiques
    4. Conditions systémiques :
    1. Patients incapables de recevoir une administration orale
    2. Patients ayant des antécédents de gastrectomie ou de résection étendue du tube digestif
    3. Patients suspectés d'avoir une occlusion biliaire, un trouble cholérétique, une cholécystectomie ou une malabsorption d'agents liposolubles
    4. Patients atteints de plusieurs cancers (au cours d'une période sans cancer de 5 ans [du même jour de 5 ans plus tôt au jour de l'obtention des formulaires de consentement) 5. Administration du médicament :
    1. Patients sous warfarine
    2. Patients qui utilisent déjà une statine ou de la metformine 6.Autres critères d'exclusion
    1. Femmes enceintes, allaitantes, en âge de procréer ou ayant l'intention de devenir enceintes
    2. Patients qui participent actuellement à une autre étude clinique (à l'exception des enquêtes de suivi pour les résultats de l'étude)
    3. Patients jugés inéligibles à l'entrée dans l'étude par l'investigateur ou le sous-investigateur
    4. GOT ou GPT trois fois supérieur à la normale
    5. Cr. 1,5 fois supérieur à la normale
    6. score de Child-Pugh C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prendre à la fois des statines et de la metformine Groupe
Le groupe expérimental prend Lotidon 500mg/ comprimé par jour et Lipitor 10mg/ comprimé par jour pendant deux ans ou jusqu'à une récidive.
Aucune intervention: Ne prenant ni statine ni metformine Groupe
Ne pas prendre à la fois de statine et de metformine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans rechute des patients atteints de carcinome hépatocellulaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fa-Moon Suk, bachelor, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (Estimation)

30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner