Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het combinatie-effect van statine plus metformine op terugvalvrij

18 april 2017 bijgewerkt door: Taipei Medical University WanFang Hospital
De studie toonde aan dat ofwel statine of metformine een opmerkelijk gebruik was bij het verminderen van de incidentie van veel kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uit de studie bleek dat de populatie-gebaseerde cohortstudie het beschermende effect van statine en metformine tegen kankergebeurtenissen onderzocht bij patiënten met een HBV-infectie. De studie toonde aan dat of statine of metformine diende als onafhankelijke chemopreventieve middelen met een dosis-responseffect bij het verminderen van de incidentie van kanker met een dosis-responseffect van de middelen en een additief of synergetisch effect van het combineren van statine- en metforminegebruik bij het verminderen van de incidentie van vele kankers.1 En op basis van onze gegevens in diermodellen zou toediening van metformine en statine het therapeutische effect van lokale tumoren kunnen versterken via apoptotische en anti-angiogenese-routes. Deze resultaten leken ook het synergetische effect van statine en metformine gecombineerd gebruik bij tumorcontrole.2 Het doel van deze studie is om het potentiële beschermende voordeel van deze geneesmiddelen op het combinatie-effect van statine plus metformine op terugvalvrije overleving van HCC-patiënten na lokale behandelingen bij patiënten met HBV te verduidelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. 20 jaar of ouder op het moment van het verkrijgen van toestemming. 2. Systemische aandoeningen zijn 0 tot 2 score van Performance Status (volgens Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG). 3. De diagnose van hepatocellulair carcinoom is gebaseerd op het volgende 1) of 2).

    1. Patiënten bij wie is bevestigd dat ze vroege tumorkleuring hebben en typische bevinding(en) van hepatocellulair carcinoom met CT- of MRI-beeldvorming
    2. Patiënten die een tumorbiopsie hebben ondergaan en histopathologisch zijn gediagnosticeerd als hepatocellulair carcinoom 4. Eerste begin of herhaling van hepatocellulair carcinoom is niet meer dan 1 keer.

    5. Patiënten die voorafgaand aan de registratie het volgende 1) of 2) hebben ondergaan om het therapeutisch effect te bepalen.

    1. Patiënten die lokale therapie hebben ondergaan om volledige hepatonecrose te bereiken en waarvan is bevestigd dat ze volledige hepatonecrose hebben met CT-beeldvorming of MRI.

    2. Patiënten die chirurgische behandeling(en) hebben ondergaan en waarvan is bevestigd dat ze geen resttumor hebben met CT- of MRI-beeldvorming. 6. Patiënten die volledige uitleg krijgen over deelname aan het onderzoek (inclusief melding van kanker) en schriftelijke toestemmingsformulieren indienen met hun begrip en vrijwillige wil voor dit onderzoek.

      Uitsluitingscriteria:

    1. Hepatocellulair carcinoom: 1) Patiënten met extrahepatische metastase 2) Patiënten met portale invasie 3) Patiënten die ervaring hebben met systemische toediening van anti-maligne tumorgeneesmiddelen om hepatocellulair carcinoom te behandelen
    2. Patiënten met encefalopathie bij wie farmacotherapie niet effectief is
    3. Patiënten met ascites of pleurale effusie die niet met diuretica kunnen worden behandeld
    4. Systemische aandoeningen:
    1. Patiënten die geen orale toediening kunnen krijgen
    2. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastrectomie of uitgebreide resectie van het spijsverteringskanaal
    3. Patiënten bij wie vermoed wordt dat ze galafsluiting, choleretische stoornis, cholecystectomie of malabsorptie van in vet oplosbare middelen hebben
    4. Patiënten met meerdere vormen van kanker (binnen een kankervrije periode van 5 jaar [van dezelfde dag van 5 jaar eerder tot de dag van het verkrijgen van toestemmingsformulieren) 5. Toediening van het geneesmiddel:
    1. Patiënten op warfarine-therapie
    2. Patiënten die al statine of metformine gebruiken 6. Andere uitsluitingscriteria
    1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger kunnen worden of van plan zijn zwanger te worden
    2. Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek (behalve voor vervolgenquêtes voor onderzoeksresultaten)
    3. Patiënten die door de onderzoeker of subonderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek
    4. GOT of GPT drie keer groter dan normaal
    5. Kr. 1,5 keer groter dan normaal
    6. Child-pugh-score C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zowel statine als metformine nemen Groep
De experimentele groep neemt Lotidon 500 mg/tablet per dag en Lipitor 10 mg/tablet per dag gedurende twee jaar of tot een recidief optreedt.
Geneesmiddel: Gebruik van statine en metformine
Geen tussenkomst: Niet-innemende zowel statine als metformine Groep
Niet zowel statine als metformine gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
terugvalvrije overleving van patiënten met hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fa-Moon Suk, bachelor, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N201510039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren