- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02819869
Kombinationseffekten af Statin Plus Metformin på tilbagefaldsfri
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. 20 år eller ældre på tidspunktet for indhentning af samtykke. 2. Systemiske tilstande er 0 til 2 point for præstationsstatus (ifølge Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG). 3.Diagnose af hepatocellulært karcinom er baseret på følgende 1) eller 2).
- Patienter, der er bekræftet for at have tidlig tumorfarvning og typiske fund af hepatocellulært karcinom med CT- eller MR-billeddannelse
- Patienter, der har gennemgået tumorbiopsi og er histopatologisk diagnosticeret som hepatocellulært karcinom 4. Første indtræden eller tilbagefald af hepatocellulært karcinom er ikke mere end 1 gang.
5. Patienter, der har gennemgået følgende 1) eller 2) før registrering for at bestemme terapeutisk effekt.
- Patienter, der har gennemgået lokal terapi for at opnå fuldstændig hepatonekrose, og som er bekræftet at have fuldstændig hepatonekrose med CT-billeddannelse eller MR.
Patienter, der har gennemgået kirurgisk(e) behandling(er), og som er bekræftet ikke at have resterende tumor med CT- eller MR-billeddannelse. 6. Patienter, der får en fuldstændig forklaring på undersøgelsesdeltagelse (inklusive kræftanmeldelse) og indsender skriftlige samtykkeerklæringer med deres forståelse samt frivillig vilje til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Hepatocellulært karcinom: 1) Patienter, der har ekstrahepatisk metastase 2) Patienter, der har portalinvasion 3) Patienter, der har oplevet systemisk administration af anti-maligne tumorlægemidler til behandling af hepatocellulært karcinom
- Patienter med encefalopati, hvor farmakoterapi er ineffektiv
- Patienter med ascites eller pleural effusion, der ikke kan håndteres med diuretika
- Systemiske forhold:
- Patienter, der ikke kan modtage oral administration
- Patienter med en historie med gastrectomi eller omfattende resektion af fordøjelseskanalen
- Patienter, der mistænkes for at have galdeokklusion, koleretisk lidelse, kolecystektomi eller malabsorption af fedtopløselige stoffer
- Patienter med flere kræftformer (inden for en 5-årig kræftfri periode [fra samme dag 5 år tidligere til dagen for indhentning af samtykkeerklæringer) 5. Lægemiddeladministration:
- Patienter i warfarinbehandling
- Patienter, der allerede bruger statin eller metformin 6. Andre eksklusionskriterier
- Kvinder, der er gravide, ammende, er i den fødedygtige alder eller har til hensigt at blive gravide
- Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse (bortset fra opfølgende undersøgelser for undersøgelsesresultater)
- Patienter, som af investigator eller subinvestigator vurderes at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen
- GOT eller GPT tre gange større end normalt
- Cr. 1,5 gange større end normalt
- Child-pugh score C
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tager både statin og metformin Group
Forsøgsgruppen tager Lotidon 500 mg/tablet dagligt og Lipitor 10mg/tablet dagligt i to år eller indtil en gentagelse.
|
|
|
Ingen indgriben: Gruppen, der ikke tager både statin og metformin
Ikke-bruger både statin og metformin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbagefaldsfri overlevelse af hepatocellulært karcinompatienter
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Fa-Moon Suk, bachelor, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Carcinom, hepatocellulært
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Metformin
Andre undersøgelses-id-numre
- N201510039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
Kliniske forsøg med Brug af statin og metformin
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringDiabetisk perifer neuropatiKina
-
Changhai HospitalRekrutteringMavesmerter | Pancreatitis, kronisk | Eksokrin pancreasinsufficiens | Cholangiopancreatografi, endoskopisk retrogradKina