Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationseffekten af ​​Statin Plus Metformin på tilbagefaldsfri

18. april 2017 opdateret af: Taipei Medical University WanFang Hospital
Undersøgelsen viste, at enten statin eller metformin tjente som bemærkelsesværdig anvendelse til at reducere forekomsten af ​​mange kræftformer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen afslørede, at det befolkningsbaserede kohortestudie undersøgte den beskyttende virkning af statin og metformin mod cancerhændelser hos patienter med HBV-infektion. Undersøgelsen viste, at enten statin eller metformin fungerede som uafhængige kemoforebyggende midler med en dosis-respons-effekt til at reducere forekomsten af ​​cancer med en dosis-respons-effekt af midlerne og en additiv eller synergistisk effekt af at kombinere statin- og metforminbrug til at reducere forekomsten af mange kræftformer.1 Og baseret på vores data i dyremodeller kan administration af metformin og statin øge den terapeutiske effekt af lokal tumor gennem apoptotiske og antiangiogenese-veje. Disse resultater syntes også at være den synergistiske effekt af statin og metformin kombineret brug i tumorkontrol.2 Formålet med denne undersøgelse er at klarlægge den potentielle beskyttende fordel ved disse lægemidler på kombinationseffekten af ​​Statin plus Metformin på tilbagefaldsfri overlevelse af HCC-patienter efter lokale behandlinger hos patienter med HBV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. 20 år eller ældre på tidspunktet for indhentning af samtykke. 2. Systemiske tilstande er 0 til 2 point for præstationsstatus (ifølge Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG). 3.Diagnose af hepatocellulært karcinom er baseret på følgende 1) eller 2).

    1. Patienter, der er bekræftet for at have tidlig tumorfarvning og typiske fund af hepatocellulært karcinom med CT- eller MR-billeddannelse
    2. Patienter, der har gennemgået tumorbiopsi og er histopatologisk diagnosticeret som hepatocellulært karcinom 4. Første indtræden eller tilbagefald af hepatocellulært karcinom er ikke mere end 1 gang.

    5. Patienter, der har gennemgået følgende 1) eller 2) før registrering for at bestemme terapeutisk effekt.

    1. Patienter, der har gennemgået lokal terapi for at opnå fuldstændig hepatonekrose, og som er bekræftet at have fuldstændig hepatonekrose med CT-billeddannelse eller MR.
    2. Patienter, der har gennemgået kirurgisk(e) behandling(er), og som er bekræftet ikke at have resterende tumor med CT- eller MR-billeddannelse. 6. Patienter, der får en fuldstændig forklaring på undersøgelsesdeltagelse (inklusive kræftanmeldelse) og indsender skriftlige samtykkeerklæringer med deres forståelse samt frivillig vilje til denne undersøgelse.

      Ekskluderingskriterier:

    1. Hepatocellulært karcinom: 1) Patienter, der har ekstrahepatisk metastase 2) Patienter, der har portalinvasion 3) Patienter, der har oplevet systemisk administration af anti-maligne tumorlægemidler til behandling af hepatocellulært karcinom
    2. Patienter med encefalopati, hvor farmakoterapi er ineffektiv
    3. Patienter med ascites eller pleural effusion, der ikke kan håndteres med diuretika
    4. Systemiske forhold:
    1. Patienter, der ikke kan modtage oral administration
    2. Patienter med en historie med gastrectomi eller omfattende resektion af fordøjelseskanalen
    3. Patienter, der mistænkes for at have galdeokklusion, koleretisk lidelse, kolecystektomi eller malabsorption af fedtopløselige stoffer
    4. Patienter med flere kræftformer (inden for en 5-årig kræftfri periode [fra samme dag 5 år tidligere til dagen for indhentning af samtykkeerklæringer) 5. Lægemiddeladministration:
    1. Patienter i warfarinbehandling
    2. Patienter, der allerede bruger statin eller metformin 6. Andre eksklusionskriterier
    1. Kvinder, der er gravide, ammende, er i den fødedygtige alder eller har til hensigt at blive gravide
    2. Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse (bortset fra opfølgende undersøgelser for undersøgelsesresultater)
    3. Patienter, som af investigator eller subinvestigator vurderes at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen
    4. GOT eller GPT tre gange større end normalt
    5. Cr. 1,5 gange større end normalt
    6. Child-pugh score C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tager både statin og metformin Group
Forsøgsgruppen tager Lotidon 500 mg/tablet dagligt og Lipitor 10mg/tablet dagligt i to år eller indtil en gentagelse.
Ingen indgriben: Gruppen, der ikke tager både statin og metformin
Ikke-bruger både statin og metformin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbagefaldsfri overlevelse af hepatocellulært karcinompatienter
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Fa-Moon Suk, bachelor, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Brug af statin og metformin

Abonner