- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02819869
Комбинированный эффект статина плюс метформин на отсутствие рецидивов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. 20 лет и старше на момент получения согласия. 2. Системные состояния имеют от 0 до 2 баллов функционального статуса (по данным Восточной кооперативной онкологической группы: ECOG). 3. Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы основывается на следующих 1) или 2).
- Пациенты, у которых подтверждено раннее окрашивание опухоли и типичные признаки гепатоцеллюлярной карциномы с помощью КТ или МРТ.
- Пациенты, которым была проведена биопсия опухоли и у которых гистопатологически диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома 4. Первое начало или рецидив гепатоцеллюлярной карциномы не более 1 раза.
5. Пациенты, прошедшие следующие 1) или 2) до регистрации для определения терапевтического эффекта.
- Пациенты, перенесшие местную терапию для достижения полного гепатонекроза, у которых полный гепатонекроз подтвержден с помощью КТ или МРТ.
Пациенты, перенесшие(ие) хирургическое(ые) лечение(я) и у которых по данным КТ или МРТ подтверждено отсутствие остаточной опухоли. 6. Пациенты, которым предоставлено полное объяснение участия в исследовании (включая уведомление о раке) и которые представляют письменные формы согласия с их пониманием, а также добровольным желанием участвовать в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Гепатоцеллюлярная карцинома: 1) Пациенты с внепеченочными метастазами 2) Пациенты с портальной инвазией 3) Пациенты с системным введением противоопухолевых препаратов для лечения гепатоцеллюлярной карциномы
- Пациенты с энцефалопатией, у которых фармакотерапия неэффективна
- Пациенты с асцитом или плевральным выпотом, которые не поддаются лечению диуретиками.
- Системные условия:
- Пациенты, неспособные к пероральному введению
- Пациенты с гастрэктомией или обширной резекцией пищеварительного тракта в анамнезе
- Пациенты с подозрением на закупорку желчевыводящих путей, холеретическое расстройство, холецистэктомию или мальабсорбцию жирорастворимых препаратов
- Пациенты с множественными онкологическими заболеваниями (в течение 5-летнего безракового периода [с того же дня 5 лет назад до дня получения формы согласия) 5. Назначение лекарств:
- Пациенты на терапии варфарином
- Пациенты, которые уже принимают статины или метформин 6. Другие критерии исключения
- Женщины беременные, кормящие, способные к деторождению или имеющие намерение забеременеть
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании (за исключением последующих опросов по результатам исследования)
- Пациенты, которые признаны непригодными для включения в исследование исследователем или субисследователем
- GOT или GPT в три раза больше, чем обычно
- Кр. в 1,5 раза больше нормы
- Оценка по Чайлд-пью C
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прием как статинов, так и метформина Группа
Экспериментальная группа принимала Лотидон 500 мг/таблетку в день и Липитор 10 мг/таблетку в день в течение двух лет или до рецидива.
|
|
|
Без вмешательства: Группа без приема статинов и метформина
Отказ от приема статинов и метформина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безрецидивная выживаемость больных гепатоцеллюлярной карциномой
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Fa-Moon Suk, bachelor, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- N201510039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .