- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02819869
Die Kombinationswirkung von Statin plus Metformin auf Rückfallfreiheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. 20 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung. 2. Systemische Zustände sind 0 bis 2 Punkte des Leistungsstatus (gemäß Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG). 3. Die Diagnose des hepatozellulären Karzinoms basiert auf den folgenden 1) oder 2).
- Patienten, bei denen eine frühe Tumorfärbung und typische Befunde eines hepatozellulären Karzinoms mit CT- oder MRT-Bildgebung bestätigt wurden
- Patienten, die sich einer Tumorbiopsie unterzogen haben und histopathologisch als hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurden.
5. Patienten, die sich vor der Registrierung den folgenden 1) oder 2) unterzogen haben, um die therapeutische Wirkung zu bestimmen.
- Patienten, die sich einer lokalen Therapie unterzogen haben, um eine vollständige Hepatonekrose zu erreichen, und bei denen eine vollständige Hepatonekrose durch CT-Bildgebung oder MRT bestätigt wurde.
Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben und bei denen bestätigt wurde, dass sie keinen Resttumor mit CT- oder MRT-Bildgebung haben. 6. Patienten, die eine vollständige Aufklärung über die Studienteilnahme (einschließlich Krebsmeldung) erhalten und schriftliche Einverständniserklärungen mit ihrem Verständnis sowie ihrem freiwilligen Willen für diese Studie einreichen.
Ausschlusskriterien:
- Hepatozelluläres Karzinom: 1) Patienten mit extrahepatischer Metastasierung 2) Patienten mit Portalinvasion 3) Patienten mit Erfahrung mit der systemischen Verabreichung von Arzneimitteln gegen bösartige Tumore zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms
- Patienten mit Enzephalopathie, bei denen eine Pharmakotherapie unwirksam ist
- Patienten mit Aszites oder Pleuraerguss, die nicht mit Diuretika behandelt werden können
- Systemische Bedingungen:
- Patienten, die keine orale Verabreichung erhalten können
- Patienten mit Gastrektomie in der Vorgeschichte oder ausgedehnter Resektion des Verdauungstrakts
- Patienten mit Verdacht auf Gallenverschluss, choleretische Störung, Cholezystektomie oder Malabsorption von fettlöslichen Wirkstoffen
- Patienten mit mehreren Krebsarten (innerhalb eines 5-jährigen krebsfreien Zeitraums [vom selben Tag vor 5 Jahren bis zum Tag der Einholung der Einverständniserklärungen) 5. Arzneimittelverabreichung:
- Patienten unter Warfarin-Therapie
- Patienten, die bereits Statine oder Metformin einnehmen 6. Weitere Ausschlusskriterien
- Frauen im schwangeren, stillenden, gebärfähigen Alter oder mit der Absicht, schwanger zu werden
- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen (außer bei Folgebefragungen zu Studienergebnissen)
- Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie eingestuft werden
- GOT oder GPT dreimal größer als normal
- Kr. 1,5 mal größer als normal
- Child-Pugh-Score C
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einnahme sowohl der Statin- als auch der Metformin-Gruppe
Die experimentelle Gruppe nahm Lotidon 500 mg/Tablette pro Tag und Lipitor 10 mg/Tablette pro Tag für zwei Jahre oder bis zu einem Rezidiv.
|
|
|
Kein Eingriff: Nicht-Einnahme von sowohl Statin als auch Metformin-Gruppe
Keine Einnahme von Statin und Metformin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
rezidivfreies Überleben von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Fa-Moon Suk, bachelor, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom, hepatozellulär
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- N201510039
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