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Die Kombinationswirkung von Statin plus Metformin auf Rückfallfreiheit

18. April 2017 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital
Die Studie zeigte, dass entweder Statin oder Metformin als bemerkenswerter Nutzen bei der Verringerung der Inzidenz vieler Krebsarten dienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ergab, dass die populationsbasierte Kohortenstudie die Schutzwirkung von Statin und Metformin gegen Krebsereignisse bei Patienten mit HBV-Infektion untersuchte. Die Studie zeigte, dass entweder Statin oder Metformin als unabhängige chemopräventive Mittel mit einer Dosis-Wirkungs-Wirkung bei der Verringerung der Krebsinzidenz mit einer Dosis-Wirkungs-Wirkung der Mittel und einer additiven oder synergistischen Wirkung der Kombination von Statin und Metformin bei der Verringerung der Inzidenz dienten vieler Krebsarten.1 Und basierend auf unseren Daten in Tiermodellen könnte die Verabreichung von Metformin und Statin die therapeutische Wirkung eines lokalen Tumors durch apoptotische und antiangiogenese-Wege verstärken. Diese Ergebnisse schienen auch der synergistische Effekt der kombinierten Anwendung von Statin und Metformin bei der Tumorkontrolle zu sein.2 Das Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen protektiven Nutzen dieser Medikamente auf die Kombinationswirkung von Statin plus Metformin auf das rezidivfreie Überleben von HCC-Patienten nach lokalen Behandlungen bei Patienten mit HBV zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. 20 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung. 2. Systemische Zustände sind 0 bis 2 Punkte des Leistungsstatus (gemäß Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG). 3. Die Diagnose des hepatozellulären Karzinoms basiert auf den folgenden 1) oder 2).

    1. Patienten, bei denen eine frühe Tumorfärbung und typische Befunde eines hepatozellulären Karzinoms mit CT- oder MRT-Bildgebung bestätigt wurden
    2. Patienten, die sich einer Tumorbiopsie unterzogen haben und histopathologisch als hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurden.

    5. Patienten, die sich vor der Registrierung den folgenden 1) oder 2) unterzogen haben, um die therapeutische Wirkung zu bestimmen.

    1. Patienten, die sich einer lokalen Therapie unterzogen haben, um eine vollständige Hepatonekrose zu erreichen, und bei denen eine vollständige Hepatonekrose durch CT-Bildgebung oder MRT bestätigt wurde.
    2. Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben und bei denen bestätigt wurde, dass sie keinen Resttumor mit CT- oder MRT-Bildgebung haben. 6. Patienten, die eine vollständige Aufklärung über die Studienteilnahme (einschließlich Krebsmeldung) erhalten und schriftliche Einverständniserklärungen mit ihrem Verständnis sowie ihrem freiwilligen Willen für diese Studie einreichen.

      Ausschlusskriterien:

    1. Hepatozelluläres Karzinom: 1) Patienten mit extrahepatischer Metastasierung 2) Patienten mit Portalinvasion 3) Patienten mit Erfahrung mit der systemischen Verabreichung von Arzneimitteln gegen bösartige Tumore zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms
    2. Patienten mit Enzephalopathie, bei denen eine Pharmakotherapie unwirksam ist
    3. Patienten mit Aszites oder Pleuraerguss, die nicht mit Diuretika behandelt werden können
    4. Systemische Bedingungen:
    1. Patienten, die keine orale Verabreichung erhalten können
    2. Patienten mit Gastrektomie in der Vorgeschichte oder ausgedehnter Resektion des Verdauungstrakts
    3. Patienten mit Verdacht auf Gallenverschluss, choleretische Störung, Cholezystektomie oder Malabsorption von fettlöslichen Wirkstoffen
    4. Patienten mit mehreren Krebsarten (innerhalb eines 5-jährigen krebsfreien Zeitraums [vom selben Tag vor 5 Jahren bis zum Tag der Einholung der Einverständniserklärungen) 5. Arzneimittelverabreichung:
    1. Patienten unter Warfarin-Therapie
    2. Patienten, die bereits Statine oder Metformin einnehmen 6. Weitere Ausschlusskriterien
    1. Frauen im schwangeren, stillenden, gebärfähigen Alter oder mit der Absicht, schwanger zu werden
    2. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen (außer bei Folgebefragungen zu Studienergebnissen)
    3. Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie eingestuft werden
    4. GOT oder GPT dreimal größer als normal
    5. Kr. 1,5 mal größer als normal
    6. Child-Pugh-Score C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einnahme sowohl der Statin- als auch der Metformin-Gruppe
Die experimentelle Gruppe nahm Lotidon 500 mg/Tablette pro Tag und Lipitor 10 mg/Tablette pro Tag für zwei Jahre oder bis zu einem Rezidiv.
Kein Eingriff: Nicht-Einnahme von sowohl Statin als auch Metformin-Gruppe
Keine Einnahme von Statin und Metformin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
rezidivfreies Überleben von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fa-Moon Suk, bachelor, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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