Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto combinato di statina più metformina su assenza di ricadute

18 aprile 2017 aggiornato da: Taipei Medical University WanFang Hospital
Lo studio ha dimostrato che sia la statina che la metformina sono servite come uso notevole nel ridurre l'incidenza di molti tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha rivelato che lo studio di coorte basato sulla popolazione ha studiato l'effetto protettivo delle statine e della metformina contro gli eventi di cancro nei pazienti con infezione da HBV. Lo studio ha dimostrato che la statina o la metformina sono servite come agenti chemiopreventivi indipendenti con un effetto dose-risposta nel ridurre l'incidenza del cancro con un effetto dose-risposta degli agenti e un effetto additivo o sinergico della combinazione dell'uso di statina e metformina nel ridurre l'incidenza di molti tumori.1 E sulla base dei nostri dati in modelli animali, la somministrazione di metformina e statina potrebbe aumentare l'effetto terapeutico del tumore locale attraverso le vie apoptotiche e antiangiogenetiche. Questi risultati sembravano anche l'effetto sinergico dell'uso combinato di statine e metformina nel controllo del tumore.2 Lo scopo di questo studio è chiarire il potenziale beneficio protettivo di questi farmaci sull'effetto combinato di statine più metformina sulla sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti con HCC dopo trattamenti locali nei pazienti con HBV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. 20 anni o più al momento dell'ottenimento del consenso. 2. Le condizioni sistemiche sono un punteggio da 0 a 2 del Performance Status (secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG). 3. La diagnosi di carcinoma epatocellulare si basa sui seguenti punti 1) o 2).

    1. Pazienti con conferma di colorazione precoce del tumore e reperti tipici di carcinoma epatocellulare con imaging TC o RM
    2. Pazienti sottoposti a biopsia del tumore e con diagnosi istopatologica di carcinoma epatocellulare 4. La prima insorgenza o recidiva di carcinoma epatocellulare non è superiore a 1 volta.

    5. Pazienti sottoposti ai seguenti 1) o 2) prima della registrazione per determinare l'effetto terapeutico.

    1. Pazienti che sono stati sottoposti a terapia locale per ottenere l'epatonecrosi completa e che hanno confermato l'epatonecrosi completa con immagini TC o risonanza magnetica.
    2. Pazienti che sono stati sottoposti a trattamento(i) chirurgico(i) e confermano di non avere tumore residuo con TC o risonanza magnetica. 6. Pazienti a cui viene fornita una spiegazione completa della partecipazione allo studio (inclusa la notifica del cancro) e che inviano moduli di consenso scritto con la loro comprensione e volontà volontaria per questo studio.

      Criteri di esclusione:

    1. Carcinoma epatocellulare: 1) Pazienti con metastasi extraepatiche 2) Pazienti con invasione portale 3) Pazienti con esperienza nella somministrazione sistemica di farmaci antitumorali per il trattamento del carcinoma epatocellulare
    2. Pazienti con encefalopatia in cui la farmacoterapia è inefficace
    3. Pazienti con ascite o versamento pleurico che non possono essere gestiti con diuretici
    4. Condizioni sistemiche:
    1. Pazienti impossibilitati a ricevere la somministrazione orale
    2. Pazienti con una storia di gastrectomia o resezione estesa del tubo digerente
    3. Pazienti con sospetta occlusione biliare, disturbo coleretico, colecistectomia o malassorbimento di agenti liposolubili
    4. Pazienti con tumori multipli (entro un periodo senza cancro di 5 anni [dallo stesso giorno di 5 anni prima al giorno dell'ottenimento dei moduli di consenso) 5. Somministrazione del farmaco:
    1. Pazienti in terapia con warfarin
    2. Pazienti che fanno già uso di statine o metformina 6.Altri criteri di esclusione
    1. Donne in gravidanza, in allattamento, potenzialmente fertili o con l'intenzione di rimanere incinta
    2. Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico (ad eccezione dei sondaggi di follow-up per i risultati dello studio)
    3. Pazienti giudicati non idonei per l'ingresso nello studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore
    4. GOT o GPT tre volte maggiore del normale
    5. Cr. 1,5 volte maggiore del normale
    6. Punteggio Child-pugh C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prendendo sia statine che metformina Group
Il gruppo sperimentale assume Lotidon 500 mg/compressa al giorno e Lipitor 10 mg/compressa al giorno per due anni o fino a una recidiva.
Nessun intervento: Gruppo che non assume statine e metformina
Non assumere sia statine che metformina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti con carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fa-Moon Suk, bachelor, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Sottoscrivi