- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02819869
L'effetto combinato di statina più metformina su assenza di ricadute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. 20 anni o più al momento dell'ottenimento del consenso. 2. Le condizioni sistemiche sono un punteggio da 0 a 2 del Performance Status (secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG). 3. La diagnosi di carcinoma epatocellulare si basa sui seguenti punti 1) o 2).
- Pazienti con conferma di colorazione precoce del tumore e reperti tipici di carcinoma epatocellulare con imaging TC o RM
- Pazienti sottoposti a biopsia del tumore e con diagnosi istopatologica di carcinoma epatocellulare 4. La prima insorgenza o recidiva di carcinoma epatocellulare non è superiore a 1 volta.
5. Pazienti sottoposti ai seguenti 1) o 2) prima della registrazione per determinare l'effetto terapeutico.
- Pazienti che sono stati sottoposti a terapia locale per ottenere l'epatonecrosi completa e che hanno confermato l'epatonecrosi completa con immagini TC o risonanza magnetica.
Pazienti che sono stati sottoposti a trattamento(i) chirurgico(i) e confermano di non avere tumore residuo con TC o risonanza magnetica. 6. Pazienti a cui viene fornita una spiegazione completa della partecipazione allo studio (inclusa la notifica del cancro) e che inviano moduli di consenso scritto con la loro comprensione e volontà volontaria per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma epatocellulare: 1) Pazienti con metastasi extraepatiche 2) Pazienti con invasione portale 3) Pazienti con esperienza nella somministrazione sistemica di farmaci antitumorali per il trattamento del carcinoma epatocellulare
- Pazienti con encefalopatia in cui la farmacoterapia è inefficace
- Pazienti con ascite o versamento pleurico che non possono essere gestiti con diuretici
- Condizioni sistemiche:
- Pazienti impossibilitati a ricevere la somministrazione orale
- Pazienti con una storia di gastrectomia o resezione estesa del tubo digerente
- Pazienti con sospetta occlusione biliare, disturbo coleretico, colecistectomia o malassorbimento di agenti liposolubili
- Pazienti con tumori multipli (entro un periodo senza cancro di 5 anni [dallo stesso giorno di 5 anni prima al giorno dell'ottenimento dei moduli di consenso) 5. Somministrazione del farmaco:
- Pazienti in terapia con warfarin
- Pazienti che fanno già uso di statine o metformina 6.Altri criteri di esclusione
- Donne in gravidanza, in allattamento, potenzialmente fertili o con l'intenzione di rimanere incinta
- Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico (ad eccezione dei sondaggi di follow-up per i risultati dello studio)
- Pazienti giudicati non idonei per l'ingresso nello studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore
- GOT o GPT tre volte maggiore del normale
- Cr. 1,5 volte maggiore del normale
- Punteggio Child-pugh C
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prendendo sia statine che metformina Group
Il gruppo sperimentale assume Lotidon 500 mg/compressa al giorno e Lipitor 10 mg/compressa al giorno per due anni o fino a una recidiva.
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Nessun intervento: Gruppo che non assume statine e metformina
Non assumere sia statine che metformina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti con carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fa-Moon Suk, bachelor, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma, epatocellulare
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201510039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento