- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02819869
O efeito da combinação de estatina mais metformina na ausência de recaídas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. 20 anos ou mais no momento da obtenção do consentimento. 2. As condições sistêmicas são pontuações de 0 a 2 do Status de desempenho (de acordo com o Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG). 3. O diagnóstico de carcinoma hepatocelular é baseado no seguinte 1) ou 2).
- Pacientes com confirmação de tumor precoce e achado(s) típico(s) de carcinoma hepatocelular com tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Pacientes submetidos à biópsia do tumor e diagnosticados histopatologicamente como carcinoma hepatocelular 4. O primeiro aparecimento ou recorrência do carcinoma hepatocelular não é superior a 1 vez.
5. Pacientes que foram submetidos a 1) ou 2) antes do registro para determinar o efeito terapêutico.
- Pacientes que foram submetidos à terapia local para obter hepatonecrose completa e confirmaram ter hepatonecrose completa com tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
Pacientes que foram submetidos a tratamento(s) cirúrgico(s) e não têm tumor residual confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. 6. Pacientes que recebem explicação completa sobre a participação no estudo (incluindo notificação de câncer) e enviam formulários de consentimento por escrito com sua compreensão e vontade voluntária para este estudo.
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular: 1) Pacientes com metástase extra-hepática 2) Pacientes com invasão portal 3) Pacientes que experimentaram administração sistêmica de medicamentos antitumorais malignos para tratar o carcinoma hepatocelular
- Pacientes com encefalopatia em que a farmacoterapia é ineficaz
- Pacientes com ascite ou derrame pleural que não podem ser controlados com diuréticos
- Condições sistêmicas:
- Pacientes incapazes de receber administração oral
- Pacientes com história de gastrectomia ou ressecção extensa do trato digestivo
- Pacientes com suspeita de oclusão biliar, distúrbio colerético, colecistectomia ou má absorção de agentes lipossolúveis
- Pacientes com vários tipos de câncer (dentro de um período de 5 anos sem câncer [do mesmo dia de 5 anos antes até o dia da obtenção dos formulários de consentimento) 5. Administração de medicamentos:
- Pacientes em terapia com varfarina
- Pacientes que já fazem uso de estatina ou metformina 6.Outros critérios de exclusão
- Mulheres grávidas, lactantes, com potencial para engravidar ou com intenção de engravidar
- Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo clínico (exceto para pesquisas de acompanhamento para resultados do estudo)
- Pacientes considerados inelegíveis para entrada no estudo pelo investigador ou subinvestigador
- GOT ou GPT três vezes maior que o normal
- Cr. 1,5 vezes maior que o normal
- Pontuação Child-pugh C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tomando estatina e metformina Grupo
O grupo experimental toma Lotidon 500mg/comprimido por dia e Lipitor 10mg/comprimido por dia por dois anos ou até que haja recorrência.
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Sem intervenção: Grupo sem estatina e metformina
Não tomar estatina e metformina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de recidiva de pacientes com carcinoma hepatocelular
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fa-Moon Suk, bachelor, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- N201510039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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