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O efeito da combinação de estatina mais metformina na ausência de recaídas

18 de abril de 2017 atualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
O estudo demonstrou que tanto a estatina quanto a metformina serviram como uso notável na redução da incidência de muitos tipos de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

O estudo revelou que o estudo de coorte de base populacional investigou o efeito protetor da estatina e da metformina contra eventos de câncer em pacientes com infecção por HBV. O estudo demonstrou que tanto a estatina quanto a metformina serviram como agentes quimiopreventivos independentes com um efeito dose-resposta na redução da incidência de câncer com um efeito dose-resposta dos agentes e um efeito aditivo ou sinérgico da combinação do uso de estatina e metformina na redução da incidência de muitos cânceres.1 E com base em nossos dados em modelos animais, a administração de metformina e estatina pode aumentar o efeito terapêutico do tumor local por meio de vias apoptóticas e antiangiogênicas. Esses resultados também parecem ser o efeito sinérgico do uso combinado de estatina e metformina no controle do tumor.2 O objetivo deste estudo é esclarecer o potencial benefício protetor dessas drogas no efeito combinado de estatina mais metformina na sobrevida livre de recidiva de pacientes com CHC após tratamentos locais em pacientes com HBV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. 20 anos ou mais no momento da obtenção do consentimento. 2. As condições sistêmicas são pontuações de 0 a 2 do Status de desempenho (de acordo com o Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG). 3. O diagnóstico de carcinoma hepatocelular é baseado no seguinte 1) ou 2).

    1. Pacientes com confirmação de tumor precoce e achado(s) típico(s) de carcinoma hepatocelular com tomografia computadorizada ou ressonância magnética
    2. Pacientes submetidos à biópsia do tumor e diagnosticados histopatologicamente como carcinoma hepatocelular 4. O primeiro aparecimento ou recorrência do carcinoma hepatocelular não é superior a 1 vez.

    5. Pacientes que foram submetidos a 1) ou 2) antes do registro para determinar o efeito terapêutico.

    1. Pacientes que foram submetidos à terapia local para obter hepatonecrose completa e confirmaram ter hepatonecrose completa com tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
    2. Pacientes que foram submetidos a tratamento(s) cirúrgico(s) e não têm tumor residual confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. 6. Pacientes que recebem explicação completa sobre a participação no estudo (incluindo notificação de câncer) e enviam formulários de consentimento por escrito com sua compreensão e vontade voluntária para este estudo.

      Critério de exclusão:

    1. Carcinoma hepatocelular: 1) Pacientes com metástase extra-hepática 2) Pacientes com invasão portal 3) Pacientes que experimentaram administração sistêmica de medicamentos antitumorais malignos para tratar o carcinoma hepatocelular
    2. Pacientes com encefalopatia em que a farmacoterapia é ineficaz
    3. Pacientes com ascite ou derrame pleural que não podem ser controlados com diuréticos
    4. Condições sistêmicas:
    1. Pacientes incapazes de receber administração oral
    2. Pacientes com história de gastrectomia ou ressecção extensa do trato digestivo
    3. Pacientes com suspeita de oclusão biliar, distúrbio colerético, colecistectomia ou má absorção de agentes lipossolúveis
    4. Pacientes com vários tipos de câncer (dentro de um período de 5 anos sem câncer [do mesmo dia de 5 anos antes até o dia da obtenção dos formulários de consentimento) 5. Administração de medicamentos:
    1. Pacientes em terapia com varfarina
    2. Pacientes que já fazem uso de estatina ou metformina 6.Outros critérios de exclusão
    1. Mulheres grávidas, lactantes, com potencial para engravidar ou com intenção de engravidar
    2. Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo clínico (exceto para pesquisas de acompanhamento para resultados do estudo)
    3. Pacientes considerados inelegíveis para entrada no estudo pelo investigador ou subinvestigador
    4. GOT ou GPT três vezes maior que o normal
    5. Cr. 1,5 vezes maior que o normal
    6. Pontuação Child-pugh C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tomando estatina e metformina Grupo
O grupo experimental toma Lotidon 500mg/comprimido por dia e Lipitor 10mg/comprimido por dia por dois anos ou até que haja recorrência.
Sem intervenção: Grupo sem estatina e metformina
Não tomar estatina e metformina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de recidiva de pacientes com carcinoma hepatocelular
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fa-Moon Suk, bachelor, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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