- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02819869
Kombinasjonseffekten av Statin Plus Metformin på tilbakefallsfri
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. 20 år eller eldre på tidspunktet for innhenting av samtykke. 2. Systemiske forhold er 0 til 2 poeng for ytelsesstatus (i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG). 3.Diagnose av hepatocellulært karsinom er basert på følgende 1) eller 2).
- Pasienter som er bekreftet å ha tidlig tumorfarging og typisk(e) funn av hepatocellulært karsinom med CT- eller MR-avbildning
- Pasienter som gjennomgikk tumorbiopsi og er histopatologisk diagnostisert som hepatocellulært karsinom 4. Første debut eller tilbakefall av hepatocellulært karsinom er ikke mer enn 1 gang.
5. Pasienter som gjennomgikk følgende 1) eller 2) før registrering for å bestemme terapeutisk effekt.
- Pasienter som gjennomgikk lokal terapi for å oppnå fullstendig hepatonekrose og er bekreftet å ha fullstendig hepatonekrose med CT-bilder eller MR.
Pasienter som gjennomgikk kirurgisk(e) behandling(er) og er bekreftet å ikke ha gjenværende tumor med CT- eller MR-avbildning. 6. Pasienter som får full forklaring på studiedeltakelse (inkludert kreftmelding) og sender inn skriftlige samtykkeskjemaer med deres forståelse samt frivillig vilje til denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Hepatocellulært karsinom: 1) Pasienter som har ekstrahepatisk metastase 2) Pasienter som har portalinvasjon 3) Pasienter som har opplevd systemisk administrering av anti-maligne tumormedisiner for å behandle hepatocellulært karsinom
- Pasienter med encefalopati der farmakoterapi er ineffektiv
- Pasienter med ascites eller pleural effusjon som ikke kan behandles med diuretika
- Systemiske forhold:
- Pasienter som ikke kan motta oral administrering
- Pasienter med en historie med gastrektomi eller omfattende reseksjon av fordøyelseskanalen
- Pasienter som mistenkes å ha galleokklusjon, koleretisk lidelse, kolecystektomi eller malabsorpsjon av fettløselige midler
- Pasienter med flere kreftformer (innenfor en 5-års kreftfri periode [fra samme dag 5 år tidligere til dagen for innhenting av samtykkeskjemaer) 5. Legemiddeladministrering:
- Pasienter på warfarinbehandling
- Pasienter som allerede bruker statin eller metformin 6. Andre eksklusjonskriterier
- Kvinner av gravide, ammende, fertile eller med intensjon om å bli gravide
- Pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk studie (bortsett fra oppfølgingsundersøkelser for studieresultater)
- Pasienter som av etterforskeren eller underetterforskeren vurderes å være ute av stand til å delta i studien
- GOT eller GPT tre ganger større enn normalt
- Cr. 1,5 ganger større enn normalt
- Child-pugh-poengsum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tar både statin og metformin Group
Eksperimentgruppen tar Lotidon 500mg/tablett per dag og Lipitor 10mg/tablett per dag i to år eller inntil en gjentakelse.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-bruker både statin og metformin Gruppe
Ikke-bruker både statin og metformin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tilbakefallsfri overlevelse av hepatocellulært karsinompasienter
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Fa-Moon Suk, bachelor, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom, hepatocellulært
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- N201510039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Statin og Metformin bruk
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Changhai HospitalRekrutteringMagesmerter | Pankreatitt, kronisk | Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens | Kolangiopankreatografi, endoskopisk retrogradKina
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmmende kvinner på Select DOI | Ammet spedbarn av mødre på Select DOIForente stater, Canada