Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonseffekten av Statin Plus Metformin på tilbakefallsfri

18. april 2017 oppdatert av: Taipei Medical University WanFang Hospital
Studien viste at enten statin eller metformin tjente som bemerkelsesverdig bruk for å redusere forekomsten av mange kreftformer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien viste at den populasjonsbaserte kohortstudien undersøkte den beskyttende effekten av statin og metformin mot krefthendelser hos pasienter med HBV-infeksjon. Studien viste at enten statin eller metformin fungerte som uavhengige kjemopreventive midler med en dose-respons-effekt for å redusere forekomsten av kreft med en dose-respons-effekt av midlene og en additiv eller synergistisk effekt av å kombinere bruk av statin og metformin for å redusere forekomsten av mange kreftformer.1 Og basert på våre data i dyremodeller, kan administrering av metformin og statin øke den terapeutiske effekten av lokal svulst gjennom apoptotiske og antiangiogenese-veier. Disse resultatene virket også som den synergistiske effekten av statin og metformin kombinert bruk i tumorkontroll.2 Målet med denne studien er å klargjøre den potensielle beskyttende fordelen av disse legemidlene på kombinasjonseffekten av Statin pluss Metformin på tilbakefallsfri overlevelse av HCC-pasienter etter lokale behandlinger hos pasienter med HBV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. 20 år eller eldre på tidspunktet for innhenting av samtykke. 2. Systemiske forhold er 0 til 2 poeng for ytelsesstatus (i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG). 3.Diagnose av hepatocellulært karsinom er basert på følgende 1) eller 2).

    1. Pasienter som er bekreftet å ha tidlig tumorfarging og typisk(e) funn av hepatocellulært karsinom med CT- eller MR-avbildning
    2. Pasienter som gjennomgikk tumorbiopsi og er histopatologisk diagnostisert som hepatocellulært karsinom 4. Første debut eller tilbakefall av hepatocellulært karsinom er ikke mer enn 1 gang.

    5. Pasienter som gjennomgikk følgende 1) eller 2) før registrering for å bestemme terapeutisk effekt.

    1. Pasienter som gjennomgikk lokal terapi for å oppnå fullstendig hepatonekrose og er bekreftet å ha fullstendig hepatonekrose med CT-bilder eller MR.
    2. Pasienter som gjennomgikk kirurgisk(e) behandling(er) og er bekreftet å ikke ha gjenværende tumor med CT- eller MR-avbildning. 6. Pasienter som får full forklaring på studiedeltakelse (inkludert kreftmelding) og sender inn skriftlige samtykkeskjemaer med deres forståelse samt frivillig vilje til denne studien.

      Ekskluderingskriterier:

    1. Hepatocellulært karsinom: 1) Pasienter som har ekstrahepatisk metastase 2) Pasienter som har portalinvasjon 3) Pasienter som har opplevd systemisk administrering av anti-maligne tumormedisiner for å behandle hepatocellulært karsinom
    2. Pasienter med encefalopati der farmakoterapi er ineffektiv
    3. Pasienter med ascites eller pleural effusjon som ikke kan behandles med diuretika
    4. Systemiske forhold:
    1. Pasienter som ikke kan motta oral administrering
    2. Pasienter med en historie med gastrektomi eller omfattende reseksjon av fordøyelseskanalen
    3. Pasienter som mistenkes å ha galleokklusjon, koleretisk lidelse, kolecystektomi eller malabsorpsjon av fettløselige midler
    4. Pasienter med flere kreftformer (innenfor en 5-års kreftfri periode [fra samme dag 5 år tidligere til dagen for innhenting av samtykkeskjemaer) 5. Legemiddeladministrering:
    1. Pasienter på warfarinbehandling
    2. Pasienter som allerede bruker statin eller metformin 6. Andre eksklusjonskriterier
    1. Kvinner av gravide, ammende, fertile eller med intensjon om å bli gravide
    2. Pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk studie (bortsett fra oppfølgingsundersøkelser for studieresultater)
    3. Pasienter som av etterforskeren eller underetterforskeren vurderes å være ute av stand til å delta i studien
    4. GOT eller GPT tre ganger større enn normalt
    5. Cr. 1,5 ganger større enn normalt
    6. Child-pugh-poengsum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tar både statin og metformin Group
Eksperimentgruppen tar Lotidon 500mg/tablett per dag og Lipitor 10mg/tablett per dag i to år eller inntil en gjentakelse.
Ingen inngripen: Ikke-bruker både statin og metformin Gruppe
Ikke-bruker både statin og metformin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakefallsfri overlevelse av hepatocellulært karsinompasienter
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fa-Moon Suk, bachelor, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Statin og Metformin bruk

3
Abonnere