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El efecto combinado de la estatina más la metformina en el tratamiento libre de recaídas

18 de abril de 2017 actualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
El estudio demostró que las estatinas o la metformina tenían un uso notable para reducir la incidencia de muchos tipos de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio reveló que el estudio de cohortes basado en la población investigó el efecto protector de las estatinas y la metformina contra los eventos de cáncer en pacientes con infección por VHB. El estudio demostró que las estatinas o la metformina sirvieron como agentes quimiopreventivos independientes con un efecto dosis-respuesta para reducir la incidencia de cáncer con un efecto dosis-respuesta de los agentes y un efecto aditivo o sinérgico de combinar el uso de estatinas y metformina para reducir la incidencia de muchos cánceres.1 Y según nuestros datos en modelos animales, la administración de metformina y estatina podría mejorar el efecto terapéutico del tumor local a través de vías apoptóticas y antiangiogénesis. Estos resultados también parecen ser el efecto sinérgico del uso combinado de estatinas y metformina en el control de tumores.2 El objetivo de este estudio es aclarar el posible beneficio protector de estos fármacos sobre el efecto combinado de estatina más metformina en la supervivencia libre de recaídas de pacientes con CHC después de tratamientos locales en pacientes con VHB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. 20 años o más en el momento de obtener el consentimiento. 2. Las condiciones sistémicas tienen una puntuación de 0 a 2 en el estado funcional (según el Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG). 3. El diagnóstico de carcinoma hepatocelular se basa en los siguientes 1) o 2).

    1. Pacientes con confirmación de tinción tumoral temprana y hallazgos típicos de carcinoma hepatocelular con tomografía computarizada o resonancia magnética
    2. Pacientes a los que se les realizó una biopsia del tumor y se les diagnosticó histopatológicamente carcinoma hepatocelular 4. La primera aparición o recurrencia del carcinoma hepatocelular no es más de 1 vez.

    5. Pacientes que se sometieron a lo siguiente 1) o 2) antes del registro para determinar el efecto terapéutico.

    1. Pacientes que se sometieron a terapia local para lograr una hepatonecrosis completa y se confirma que tienen hepatonecrosis completa con imágenes de TC o RM.
    2. Pacientes que se sometieron a tratamiento(s) quirúrgico(s) y se confirma que no tienen tumor residual con imágenes de CT o MRI. 6. Pacientes a quienes se les da una explicación completa de la participación en el estudio (incluida la notificación de cáncer) y presentan formularios de consentimiento por escrito con su comprensión y voluntad voluntaria para este estudio.

      Criterio de exclusión:

    1. Carcinoma hepatocelular: 1) Pacientes que tienen metástasis extrahepática 2) Pacientes que tienen invasión portal 3) Pacientes que experimentaron con la administración sistémica de fármacos antitumorales malignos para tratar el carcinoma hepatocelular
    2. Pacientes con encefalopatía en los que la farmacoterapia es ineficaz
    3. Pacientes con ascitis o derrame pleural que no pueden ser tratados con diuréticos
    4. Condiciones sistémicas:
    1. Pacientes que no pueden recibir administración oral.
    2. Pacientes con antecedentes de gastrectomía o resección extensa del tubo digestivo
    3. Pacientes con sospecha de oclusión biliar, trastorno colerético, colecistectomía o malabsorción de agentes liposolubles
    4. Pacientes con cánceres múltiples (dentro de un período libre de cáncer de 5 años [desde el mismo día de 5 años antes hasta el día de obtener los formularios de consentimiento] 5. Administración de medicamentos:
    1. Pacientes en tratamiento con warfarina
    2. Pacientes que ya usan estatina o metformina 6. Otros criterios de exclusión
    1. Mujeres embarazadas, lactantes, en edad fértil o con intención de quedar embarazadas
    2. Pacientes que actualmente participan en otro estudio clínico (excepto encuestas de seguimiento para los resultados del estudio)
    3. Pacientes que el investigador o subinvestigador considere que no son elegibles para participar en el estudio
    4. GOT o GPT tres veces mayor de lo normal
    5. cromo 1,5 veces mayor de lo normal
    6. Puntuación Child-pugh C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tomar estatinas y metformina Grupo
El grupo experimental tomó Lotidon 500 mg/tableta por día y Lipitor 10 mg/tableta por día durante dos años o hasta que se presente una recurrencia.
Sin intervención: Grupo que no toma tanto estatina como metformina
No tomar tanto estatina como metformina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recaídas de pacientes con carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Fa-Moon Suk, bachelor, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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