- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02819869
El efecto combinado de la estatina más la metformina en el tratamiento libre de recaídas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. 20 años o más en el momento de obtener el consentimiento. 2. Las condiciones sistémicas tienen una puntuación de 0 a 2 en el estado funcional (según el Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG). 3. El diagnóstico de carcinoma hepatocelular se basa en los siguientes 1) o 2).
- Pacientes con confirmación de tinción tumoral temprana y hallazgos típicos de carcinoma hepatocelular con tomografía computarizada o resonancia magnética
- Pacientes a los que se les realizó una biopsia del tumor y se les diagnosticó histopatológicamente carcinoma hepatocelular 4. La primera aparición o recurrencia del carcinoma hepatocelular no es más de 1 vez.
5. Pacientes que se sometieron a lo siguiente 1) o 2) antes del registro para determinar el efecto terapéutico.
- Pacientes que se sometieron a terapia local para lograr una hepatonecrosis completa y se confirma que tienen hepatonecrosis completa con imágenes de TC o RM.
Pacientes que se sometieron a tratamiento(s) quirúrgico(s) y se confirma que no tienen tumor residual con imágenes de CT o MRI. 6. Pacientes a quienes se les da una explicación completa de la participación en el estudio (incluida la notificación de cáncer) y presentan formularios de consentimiento por escrito con su comprensión y voluntad voluntaria para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular: 1) Pacientes que tienen metástasis extrahepática 2) Pacientes que tienen invasión portal 3) Pacientes que experimentaron con la administración sistémica de fármacos antitumorales malignos para tratar el carcinoma hepatocelular
- Pacientes con encefalopatía en los que la farmacoterapia es ineficaz
- Pacientes con ascitis o derrame pleural que no pueden ser tratados con diuréticos
- Condiciones sistémicas:
- Pacientes que no pueden recibir administración oral.
- Pacientes con antecedentes de gastrectomía o resección extensa del tubo digestivo
- Pacientes con sospecha de oclusión biliar, trastorno colerético, colecistectomía o malabsorción de agentes liposolubles
- Pacientes con cánceres múltiples (dentro de un período libre de cáncer de 5 años [desde el mismo día de 5 años antes hasta el día de obtener los formularios de consentimiento] 5. Administración de medicamentos:
- Pacientes en tratamiento con warfarina
- Pacientes que ya usan estatina o metformina 6. Otros criterios de exclusión
- Mujeres embarazadas, lactantes, en edad fértil o con intención de quedar embarazadas
- Pacientes que actualmente participan en otro estudio clínico (excepto encuestas de seguimiento para los resultados del estudio)
- Pacientes que el investigador o subinvestigador considere que no son elegibles para participar en el estudio
- GOT o GPT tres veces mayor de lo normal
- cromo 1,5 veces mayor de lo normal
- Puntuación Child-pugh C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tomar estatinas y metformina Grupo
El grupo experimental tomó Lotidon 500 mg/tableta por día y Lipitor 10 mg/tableta por día durante dos años o hasta que se presente una recurrencia.
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Sin intervención: Grupo que no toma tanto estatina como metformina
No tomar tanto estatina como metformina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de recaídas de pacientes con carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fa-Moon Suk, bachelor, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- N201510039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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