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他汀联合二甲双胍对无复发的影响

2017年4月18日 更新者:Taipei Medical University WanFang Hospital
该研究表明,他汀类药物或二甲双胍在降低许多癌症的发病率方面具有显着的用途。

研究概览

详细说明

该研究揭示了基于人群的队列研究调查了他汀类药物和二甲双胍对 HBV 感染患者癌症事件的保护作用。 该研究表明,他汀类药物或二甲双胍可作为独立的化学预防剂,在降低癌症发病率方面具有剂量反应效应,药物的剂量反应效应以及联合使用他汀类药物和二甲双胍在降低癌症发病率方面的累加或协同效应许多癌症.1 根据我们在动物模型中的数据,二甲双胍和他汀类药物的给药可能通过细胞凋亡和抗血管生成途径增强局部肿瘤的治疗效果。 这些结果也似乎是他汀类药物和二甲双胍联合使用在肿瘤控制中的协同作用。 2 本研究的目的是阐明这些药物对他汀类药物加二甲双胍的联合作用对 HBV 患者局部治疗后 HCC 患者无复发生存期的潜在保护作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1. 获得同意时年满 20 岁。 2. 全身状况是 0 到 2 的性能状态评分(根据 Eastern Cooperative Oncology Group:ECOG)。 3.肝细胞癌的诊断依据以下1)或2)。

    1. CT或MRI影像证实有早期肿瘤染色和肝细胞癌典型表现的患者
    2. 肿瘤活检经组织病理学诊断为肝细胞癌的患者 4.肝细胞癌首次发病或复发不超过1次。

    5. 在注册前进行以下 1) 或 2) 以确定治疗效果的患者。

    1. 接受局部治疗达到完全性肝坏死,经CT影像或MRI证实为完全性肝坏死的患者。
    2. 接受过手术治疗并经CT或MRI影像证实无残留肿瘤的患者。 6. 充分说明参与研究的情况(包括癌症告知)并提交书面同意书并表示理解并自愿参加本研究的患者。

      排除标准:

    1. 肝细胞癌: 1)有肝外转移的患者 2)有门静脉浸润的患者 3)有全身给予抗恶性肿瘤药物治疗肝细胞癌的患者
    2. 药物治疗无效的脑病患者
    3. 利尿剂无法控制的腹水或胸腔积液患者
    4. 系统条件:
    1. 无法口服给药的患者
    2. 有胃切除术或消化道广泛切除术史的患者
    3. 疑似胆道闭塞、胆汁紊乱、胆囊切除术或脂溶性药物吸收不良的患者
    4. 多种癌症患者(5年无癌期间内[自5年前同一天至取得知情同意书之日止) 5. 给药:
    1. 接受华法林治疗的患者
    2. 已经使用他汀或二甲双胍的患者 6.其他排除标准
    1. 怀孕、哺乳、育龄或有怀孕打算的妇女
    2. 目前正在参加另一项临床研究的患者(研究结果的后续调查除外)
    3. 被研究者或副研究者判断为不符合入组条件的患者
    4. GOT 或 GPT 比正常大三倍
    5. 铬。比正常大1.5倍
    6. Child-pugh评分C

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同时服用他汀类药物和二甲双胍组
实验组每天服用洛替东500mg/片,每天服用立普妥10mg/片,服用两年或直至复发。
无干预:非同时服用他汀和二甲双胍组
不服用他汀类药物和二甲双胍。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肝细胞癌患者的无复发生存期
大体时间:长达 2 年
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Fa-Moon Suk, bachelor、Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月14日

研究注册日期

首次提交

2016年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月28日

首次发布 (估计)

2016年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月18日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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