- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02820636
Adolescents latino/a ayant un comportement suicidaire
27 janvier 2020 mis à jour par: Yovanska Duarte-Velez, Brown University
Traitement des adolescents latino/a ayant un comportement suicidaire
L'étude vise à développer le meilleur traitement de suivi possible pour les adolescents Latino/a qui ont été hospitalisés dans une unité psychiatrique en raison d'une crise suicidaire (pensées ou tentatives suicidaires).
Le but du traitement est d'aider les adolescents et leurs soignants à développer des compétences pour prévenir de futures crises suicidaires.
Les adolescents latino/a signalent généralement plus de comportements suicidaires que les autres groupes ethniques.
La question à laquelle les enquêteurs veulent répondre est de savoir si un nouveau traitement (thérapie socio-cognitive comportementale - (SCBT)) développé pour leurs besoins spécifiques, en tenant compte de leur culture et des aspects de l'adolescence, est plus performant que le traitement qu'ils reçoivent habituellement.
Quarante-six adolescents ont été recrutés dans l'unité d'hospitalisation pour adolescents de l'hôpital Bradley ou dans le programme médical et psychiatrique hospitalier de Hasbro, ou référés à Gateway Healthcare après leur sortie d'autres unités d'hospitalisation du Rhode Island ; la moitié d'entre eux ont été assignés au hasard au traitement qu'ils recevraient habituellement (TAU) et l'autre moitié au nouveau traitement (SCBT).
Dans les deux groupes, les soignants et les adolescents ont rempli des questionnaires et des entretiens avant le début du traitement et à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement.
Les questions posées aux participants portaient sur leurs symptômes, leur famille, leur groupe social, leurs problèmes et d'autres sujets similaires.
De plus, les participants ont été interrogés sur leur satisfaction à l'égard du traitement qu'ils recevaient.
Le but des questionnaires et des entretiens est de suivre leur progression en thérapie.
À la fin, des comparaisons seront faites entre le groupe qui a participé au TAU et le groupe qui a participé au SCBT, sur la base des résultats d'évaluation des adolescents et des soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de la recherche proposée est d'évaluer la faisabilité d'un protocole de thérapie socio-cognitive-comportementale pour le comportement suicidaire (SCBT-SB) avec des adolescents Latino/a par rapport au traitement habituel (TAU).
Le protocole SCBT-SB a été développé à Porto Rico, mais a été étendu aux populations Latinx aux États-Unis sur la base d'une étude qualitative précédente.
Le SCBT-SB inclut des facteurs développementaux et culturels afin d'optimiser les résultats du traitement chez les adolescents latino/a suicidaires.
Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote de la SCBT-SB par rapport à la TAU a été mené dans un scénario réel.
Les participants étaient 46 adolescents Latino/a (13-17) admis dans une unité psychiatrique pour idées suicidaires ou tentatives de suicide, qui ont été orientés vers des soins ambulatoires, et au moins un tuteur légal.
La principale question de RCT est : le protocole SCBT-SB est-il réalisable en termes de satisfaction, d'acceptabilité, de recrutement, de rétention et d'adhésion du thérapeute ?
La question secondaire du RCT est la suivante : Quelle est l'ampleur de la différence de symptômes suicidaires et psychopathologiques entre le SCBT-SB et le TAU à trois, six et 12 mois après le départ ?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
- Bradley Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Latino/un
- Admis à l'unité d'hospitalisation pour idées suicidaires ou comportements suicidaires
Critère d'exclusion:
- Psychose sévère ou psychoses indépendantes de la dépression
- Implication de la Direction de l'Enfance et de la Famille (DCYF)
- Statut de pupille de l'État
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: InVita
Les participants reçoivent le traitement de thérapie comportementale socio-cognitive (S-CBT).
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Le protocole SCBT-SB comporte 3 phases.
La phase I, qui est fixe (sessions de base), comprend 9 sessions (1 famille, 5 sessions individuelles et 3 sessions de gardiens).
Les sujets comprennent : comprendre la crise suicidaire, l'identité à l'adolescence, l'analyse de la chaîne, les compétences en communication, le pouvoir de la pensée et de la prise de décision, les compétences parentales, l'éducation dans une culture différente et la communication familiale.
La phase II est flexible et se compose de modules d'habiletés d'adaptation (pensées, régulation émotionnelle, interactions sociales, activités, toxicomanie, communication familiale et traumatisme).
Le plan de traitement est adapté aux besoins des adolescents.
Les séances de la famille et des soignants principaux sont flexibles, selon les besoins de la famille/des soignants.
Les participants ont reçu un traitement adéquat s'ils terminent au moins les séances de base.
Ce protocole devrait prendre 3 à 6 mois.
Une fois la phase active terminée, des séances de rappel sont recommandées.
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Comparateur actif: Traitement habituel
Thérapie ambulatoire intensive des soins standards pour les adolescents et leurs parents
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Thérapie ambulatoire intensive avec les adolescents et leurs parents en utilisant une variété de traitements éclectiques qui caractérisent les soins standard pour les adolescents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de comportements suicidaires (tentatives, tentatives avortées & interrompues, actes préparatoires) et d'événements suicidaires (hospitalisations, visites aux urgences)
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois (6M) et 12 mois (12M)
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Nombre de comportements ou d'événements mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
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Passer de la ligne de base à 6 mois (6M) et 12 mois (12M)
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Suicidalité
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois (6M) et 12 mois (12M)
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Mesuré à l'aide du questionnaire sur les idées suicidaires (SIQ-JR)
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Passer de la ligne de base à 6 mois (6M) et 12 mois (12M)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes psychiatriques [Diagnostics de l'Axe I]
Délai: Passer de la ligne de base à 6M et 12M
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Diagnostics de l'axe I évalués à partir de l'inventaire des syndromes psychiatriques des enfants (ChIPS) et de l'auto-évaluation des jeunes (YSR)
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Passer de la ligne de base à 6M et 12M
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Symptômes dépressifs
Délai: Passer de la ligne de base à 6M et 12M
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Niveau de symptomatologie dépressive mesuré à l'aide du Children's Depression Inventory (CDI)
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Passer de la ligne de base à 6M et 12M
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: 02915 02915, Ph.D., Brown University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Première publication (Estimation)
1 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K23MH097772 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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