- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02820636
Adolescentes Latinos/a com Comportamento Suicida
27 de janeiro de 2020 atualizado por: Yovanska Duarte-Velez, Brown University
Tratamento para adolescentes latinos com comportamento suicida
O estudo é sobre o desenvolvimento do melhor tratamento pós-tratamento possível para adolescentes latinos/a internados em uma unidade psiquiátrica devido a uma crise suicida (pensamentos ou tentativas suicidas).
O objetivo do tratamento é ajudar os adolescentes e seus cuidadores a desenvolver habilidades para prevenir futuras crises suicidas.
Adolescentes latinos geralmente relatam mais comportamento suicida do que outros grupos étnicos.
A questão que os investigadores querem responder é se um novo tratamento (terapia sociocognitiva comportamental - (SCBT)) desenvolvido para suas necessidades específicas, levando em consideração sua cultura e aspectos da adolescência, tem melhor desempenho do que o tratamento que eles costumam receber.
Quarenta e seis adolescentes foram recrutados da unidade de internação para adolescentes do Bradley Hospital ou do Programa de Inpacientes Médicos e Psiquiátricos da Hasbro, ou encaminhados para a Gateway Healthcare após alta de outras unidades de internação em Rhode Island; metade deles foi designada aleatoriamente para o tratamento que normalmente receberiam (TAU) e a outra metade para o novo tratamento (SCBT).
Em ambos os grupos, cuidadores e adolescentes preencheram questionários e entrevistas antes do início do tratamento e 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
As perguntas aos participantes estavam relacionadas aos sintomas apresentados, família, grupo social, problemas e outros tópicos semelhantes.
Além disso, os participantes foram questionados sobre sua satisfação com o tratamento que estavam recebendo.
O objetivo dos questionários e entrevistas é acompanhar seu progresso na terapia.
Ao final, serão feitas comparações entre o grupo que participou do TAU e o grupo que participou do SCBT, com base nos resultados da avaliação dos adolescentes e cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal da pesquisa proposta é avaliar a viabilidade de um protocolo de terapia sociocognitivo-comportamental para comportamento suicida (SCBT-SB) com adolescentes latinos/a em comparação com o tratamento usual (TAU).
O protocolo SCBT-SB foi desenvolvido em Porto Rico, mas foi expandido para populações Latinx nos EUA com base em um estudo qualitativo anterior.
O SCBT-SB inclui fatores de desenvolvimento e culturais para otimizar os resultados do tratamento em adolescentes suicidas latinos.
Desenho do estudo: Um estudo piloto randomizado controlado (RCT) do SCBT-SB versus TAU foi conduzido em um cenário do mundo real.
Participaram 46 adolescentes latinos (13-17) internados em Unidade Psiquiátrica por ideação ou tentativa de suicídio, encaminhados para atendimento ambulatorial, e pelo menos um responsável legal.
A questão principal do RCT é: o protocolo SCBT-SB é viável em termos de satisfação, aceitabilidade, recrutamento, retenção e adesão do terapeuta?
A questão secundária do RCT é: Qual é a magnitude da diferença na tendência suicida e nos sintomas de psicopatologia entre o SCBT-SB e o TAU aos três, seis e 12 meses após o início do estudo?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Bradley Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- latino/a
- Internado na unidade de internação por ideação ou comportamento suicida
Critério de exclusão:
- Psicose grave ou psicoses independentes de depressão
- Envolvimento do Departamento de Crianças e Famílias (DCYF)
- Status como uma ala do estado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: InVita
Os participantes recebem o tratamento de Terapia Comportamental Sócio-Cognitiva (S-CBT).
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O protocolo SCBT-SB tem 3 fases.
A Fase I, que é fixa (sessões básicas), inclui 9 sessões (1 familiar, 5 individuais e 3 sessões de cuidadores).
Os tópicos incluem: compreensão da crise suicida, identidade na adolescência, análise de cadeia, habilidades de comunicação, poder de pensamento e tomada de decisão, habilidades parentais, criação em uma cultura diferente e comunicação familiar.
A Fase II é flexível e consiste em módulos de habilidades de enfrentamento (pensamentos, regulação emocional, interações sociais, atividades, abuso de substâncias, comunicação familiar e trauma).
O plano de tratamento é ajustado às necessidades dos adolescentes.
As sessões de família e cuidador principal são flexíveis, dependendo das necessidades da família/cuidadores.
Os participantes receberam um curso adequado de tratamento se pelo menos concluírem as sessões básicas.
Este protocolo deve levar de 3 a 6 meses.
Terminada a fase ativa, são recomendadas sessões de reforço.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Terapia intensiva ambulatorial de atendimento padrão para adolescentes e seus pais
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Terapia ambulatorial intensiva com adolescentes e seus pais usando uma variedade de tratamentos ecléticos que caracterizam o atendimento padrão para adolescentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Comportamentos de Suicídio (tentativas, tentativas abortadas e interrompidas, atos preparatórios) e Eventos de Suicídio (hospitalizações, visitas de emergência)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses (6M) e 12 meses (12M)
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Número de comportamentos ou eventos medidos usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
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Mudança da linha de base para 6 meses (6M) e 12 meses (12M)
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Suicídio
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses (6M) e 12 meses (12M)
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Medido usando o Questionário de Ideação Suicida (SIQ-JR)
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Mudança da linha de base para 6 meses (6M) e 12 meses (12M)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas Psiquiátricos [Diagnósticos do Eixo I]
Prazo: Mudança da linha de base para 6M e 12M
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Diagnósticos do Eixo I avaliados a partir do Inventário Infantil de Síndromes Psiquiátricas (ChIPS) e Auto-Relato Juvenil (YSR)
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Mudança da linha de base para 6M e 12M
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Sintomas Depressivos
Prazo: Mudança da linha de base para 6M e 12M
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Nível de sintomatologia depressiva medido usando o Inventário de Depressão Infantil (CDI)
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Mudança da linha de base para 6M e 12M
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: 02915 02915, Ph.D., Brown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23MH097772 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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