- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02820636
Latino/a Adolescenti con comportamento suicida
27 gennaio 2020 aggiornato da: Yovanska Duarte-Velez, Brown University
Trattamento per adolescenti latino/a con comportamento suicidario
Lo studio riguarda lo sviluppo del miglior trattamento post-terapia possibile per gli adolescenti latinoamericani che sono stati ricoverati in un'unità psichiatrica a causa di una crisi suicidaria (ideazioni o tentativi di suicidio).
Lo scopo del trattamento è quello di aiutare gli adolescenti ei loro caregiver a sviluppare abilità per prevenire future crisi suicide.
Gli adolescenti latini/a di solito riferiscono più comportamenti suicidari rispetto ad altri gruppi etnici.
La domanda a cui i ricercatori vogliono rispondere è se un nuovo trattamento (terapia comportamentale socio-cognitiva-(SCBT)) sviluppato per le loro esigenze specifiche, tenendo conto della loro cultura e degli aspetti dell'adolescenza, funzioni meglio del trattamento che ricevono di solito.
Quarantasei adolescenti sono stati reclutati dall'unità ospedaliera per adolescenti del Bradley Hospital o dall'Hasbro Inpatient Medical & Psychiatric Program, o indirizzati a Gateway Healthcare dopo la dimissione da altre unità ospedaliere nel Rhode Island; metà di loro è stata assegnata in modo casuale al trattamento che avrebbero ricevuto abitualmente (TAU) e l'altra metà al nuovo trattamento (SCBT).
In entrambi i gruppi, i caregiver e gli adolescenti hanno completato questionari e interviste prima dell'inizio del trattamento ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Le domande ai partecipanti riguardavano i sintomi che presentavano, la famiglia, il gruppo sociale, i problemi e altri argomenti simili.
Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto della loro soddisfazione per il trattamento che stavano ricevendo.
Lo scopo dei questionari e delle interviste è quello di seguire i loro progressi in terapia.
Al termine, verranno effettuati confronti tra il gruppo che ha partecipato a TAU e il gruppo che ha partecipato a SCBT, sulla base dei risultati della valutazione degli adolescenti e dei caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale della ricerca proposta è valutare la fattibilità di un protocollo di terapia socio-cognitivo-comportamentale per il comportamento suicidario (SCBT-SB) con adolescenti Latino/a rispetto al trattamento come al solito (TAU).
Il protocollo SCBT-SB è stato sviluppato a Porto Rico, ma è stato esteso alle popolazioni Latinx negli Stati Uniti sulla base di un precedente studio qualitativo.
L'SCBT-SB include fattori di sviluppo e culturali al fine di ottimizzare i risultati del trattamento negli adolescenti latino/a suicidari.
Disegno dello studio: uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di SCBT-SB rispetto a TAU è stato condotto in uno scenario reale.
I partecipanti erano 46 adolescenti Latino/a (13-17) ricoverati in un'unità psichiatrica per ideazione o tentativo di suicidio, che sono stati indirizzati a cure ambulatoriali e almeno un tutore legale.
La domanda principale dell'RCT è: il protocollo SCBT-SB è fattibile in termini di soddisfazione, accettabilità, reclutamento, fidelizzazione e adesione del terapeuta?
La domanda secondaria dell'RCT è: qual è l'entità della differenza nei sintomi di suicidalità e psicopatologia tra SCBT-SB e TAU a tre, sei e 12 mesi dopo il basale?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
- Bradley Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- latino/a
- Ricoverato nel reparto di degenza per ideazione suicidaria o comportamento suicidario
Criteri di esclusione:
- Psicosi grave o psicosi indipendente dalla depressione
- Coinvolgimento del Dipartimento per l'infanzia e le famiglie (DCYF).
- Status come reparto dello stato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: InVita
I partecipanti ricevono il trattamento di terapia socio-cognitiva comportamentale (S-CBT).
|
Il protocollo SCBT-SB ha 3 fasi.
La fase I, che è fissa (sessioni principali), comprende 9 sessioni (1 familiare, 5 individuali e 3 assistenti).
Gli argomenti includono: comprensione della crisi suicidaria, identità nell'adolescenza, analisi della catena, abilità comunicative, potere del pensiero e del processo decisionale, abilità genitoriali, educazione in una cultura diversa e comunicazione familiare.
La fase II è flessibile e consiste in moduli di capacità di coping (pensieri, regolazione emotiva, interazioni sociali, attività, abuso di sostanze, comunicazione familiare e trauma).
Il piano di trattamento è adattato alle esigenze degli adolescenti.
Le sessioni per la famiglia e per il caregiver primario sono flessibili, a seconda delle esigenze della famiglia/del caregiver.
I partecipanti hanno ricevuto un ciclo di trattamento adeguato se completano almeno le sessioni principali.
Questo protocollo dovrebbe richiedere 3-6 mesi.
Una volta terminata la fase attiva, si consigliano sessioni di richiamo.
|
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Terapia ambulatoriale intensiva di cure standard per adolescenti e i loro genitori
|
Terapia ambulatoriale intensiva con adolescenti e i loro genitori utilizzando una varietà di trattamenti eclettici che caratterizzano l'assistenza standard per gli adolescenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di comportamenti suicidari (tentativi, tentativi abortiti e interrotti, atti preparatori) ed eventi suicidari (ricoveri, visite al pronto soccorso)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi (6 mesi) e 12 mesi (12 mesi)
|
Numero di comportamenti o eventi misurati utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Modifica dal basale a 6 mesi (6 mesi) e 12 mesi (12 mesi)
|
|
Suicidio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi (6 mesi) e 12 mesi (12 mesi)
|
Misurato utilizzando il questionario sull'ideazione suicidaria (SIQ-JR)
|
Modifica dal basale a 6 mesi (6 mesi) e 12 mesi (12 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi psichiatrici [Diagnosi di asse I]
Lasso di tempo: Passare da Baseline a 6M e 12M
|
Diagnosi dell'Asse I valutate dal Children's Inventory for Psychiatric Syndromes (ChIPS) e dal Youth Self-Report (YSR)
|
Passare da Baseline a 6M e 12M
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Passare da Baseline a 6M e 12M
|
Livello di sintomatologia depressiva misurato utilizzando il Children's Depression Inventory (CDI)
|
Passare da Baseline a 6M e 12M
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: 02915 02915, Ph.D., Brown University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23MH097772 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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